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LA MALATTIA CELIACA IN MEDICINA GENERALE
degli eccipienti va comunque sottolineato che
la maggior parte di questi composti è innocua
e rari gli effetti indesiderati ad essi attribuiti.
In alcuni casi si tratta di complicanze relate
alle proprietà intrinseche degli eccipienti, in
altri casi invece si possono presentare reazioni
di intolleranza o allergia nei confronti di questi
componenti, come nel caso appunto dei
soggetti affetti da celiachia. Il glutine rientra
fra gli eccipienti di rivestimento, cioè utilizzati
per rivestire i principi attivi nelle formulazioni
in compresse. I soggetti con sensibilità al
glutine possono arrivare a manifestare sintomi
gastrointestinali qualora assumano specialità
medicinali contenenti questa tipologia di
eccipienti. Ecco perché per andare incontro
alle esigenze dei soggetti affetti da celiachia,
Federfarma ha chiesto alle aziende farmaceutiche
di segnalare se i farmaci prodotti contengano
glutine riportando nel foglietto illustrativo
una delle tre risposte:
1.
2.
3.
“senza glutine”;
“contiene glutine”;
“potenzialmente senza glutine”, ovvero il
produttore non è in grado di escludere con
sicurezza la presenza del glutine nel medicinale.
L’informazione relativa alla presenza o meno
di glutine è attualmente disponibile per più
di 4.000 farmaci presenti in commercio. Per
quanto concerne la legislazione attualmente
in vigore, con il documento pubblicato nel
febbraio 2004 il Ministero della Salute accogliendo
la nostra richiesta su “Medicinali e
celiachia” ha confermato di attuare le Norme
Europee in materia. A tale proposito il documento
afferma e conferma che i limiti imposti
attualmente dalla Farmacopea Europea consentono
di considerare adatti ai soggetti affetti
da celiachia (ovvero intolleranti al glutine) anche
i medicinali contenenti amido di frumento.
Ricordiamo, in primo luogo, che quando nella
composizione del farmaco sono presenti eccipienti
come l’amido pregelatinizzato, carbossimetilamido,
amido sodio glicolato oppure
amido di frumento, essi non rappresentano un
pericolo per il soggetto celiaco. In particolare,
il suddetto documento afferma inoltre che
anche la quantità di glutine presente in alcuni
farmaci come eccipiente non rappresenta
un problema, considerando che l’amido di
frumento può contenere al massimo 0,3% di
proteine totali di cui circa il 40% corrisponde
alla gliadina in 100 mg di amido di frumento
ci sono 0,3 mg di proteine totali delle quali
0,12 mg di gliadina (0,3 x 40% = 0,12) pertanto
una compressa da 1 g può arrivare a
contenere al massimo 0,156 mg di gliadina
(Tab. I), quantità che è notevolmente inferiore
a quella che potrebbe essere assunta con i
prodotti dietoterapeutici. È necessario invece
tener presente che, contrariamente a quanto
detto per i soggetti celiaci, tutte queste considerazioni
non valgono invece per gli ”allergici”
all’amido di frumento.
Tabella I.
PESO COMPRESSA
IN MG
GLIADINA
IN MG
100 0,0048-0,0156
300 0,0144-0,0468
500 0,0240-0,0780
1000 0,0480-0,156
In conclusione, sottolineiamo che il glutine presente
come eccipiente nelle quantità previste
nei farmaci del commercio non rappresenti un
reale problema per il celiaco soprattutto quando
il prodotto viene assunto occasionalmente
o per brevi periodi. Tuttavia, in accordo con
quanto già affermato in passato dal CSN AIC,
precisiamo come in caso di somministrazione
cronica di farmaci, l’eventuale ipersensibilità
individuale debba essere valutata caso per
caso e che comunque è preferibile l’utilizzo di
prodotti che a parità di principio attivo non
contengano glutine come eccipiente.
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