Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

Infanrix HeXa er en ny, seksvalent vaccine, der via en enkelt indsprøjtning
giver samtidig beskyttelse mod i alt seks sygdomme, herunder hepatitis B.
Vaccinens effekt og sikkerhed er vurderet i ni kliniske undersøgelser; endvidere
kan sikkerhedsprofilen bedømmes ud fra i alt 2,7 millioner doser vaccine,
der er anvendt. Der foreligger resultater fra to kliniske undersøgelser, som er
gennemført i Italien og Slovakiet, og hvor det vaccinationsskema (vaccination
i 3, 5 og 12 måneders alderen), man benytter i Danmark, er blevet undersøgt.
Mindst 95% af de vaccinerede spædbørn vil være beskyttet mod HBV infektion,
hvis man anvender Infanrix HeXa i et dansk vaccinationsprogram. Samtidig
vil børnene være tilfredsstillende beskyttet mod difteri, stivkrampe, kighoste
og polio.
Selv om resultater fra henholdsvis den italienske og den slovakiske undersøgelse
giver gode holdepunkter for, at vaccinen også vil yde tilstrækkelig beskyttelse
mod Hib-sygdom i Danmark, bør dette dokumenteres med kliniske data fra
Skandinavien. Der er netop påbegyndt en klinisk undersøgelse, hvori der deltager
børn fra de skandinaviske lande. Resultaterne forventes at foreligge inden
for to år.
Hexavac er en ny, seksvalent vaccine, der via en enkelt indsprøjtning beskytter
mod i alt seks sygdomme, herunder hepatitis B. Vaccinens effekt og sikkerhed
er vurderet i ni kliniske undersøgelser; derudover kan man bedømme sikkerhedsprofilen
ud fra tre millioner anvendte doser vacciner. Der foreligger desuden
resultater fra en svensk klinisk undersøgelse af det 3, 5 og 12 måneders
vaccinationsprogram, der bliver fulgt i Danmark.
Hvis man vil anvende Hexavac i et dansk vaccinationsprogram, kan man forvente,
at mindst 95% af de vaccinerede spædbørn vil udvikle antistoffer mod
HBV. De vil samtidig være tilfredsstillende beskyttet mod difteri, stivkrampe,
kighoste, polio og Hib sygdom.
Konklusion: Hexavac vil på baggrund af den foreliggende dokumentation kunne
anvendes i det danske vaccinationsprogram.
Vaccination i 12 års alderen kan i princippet gennemføres samtidig med hvert
af de tre omtalte vaccinationsscenarier. Den strategi, man evt. vil lægge for
vaccination i 12 års alderen, er ikke afhængig af den valgte fremgangsmåde i
spædbarnsalderen.
Man kan nemmest gennemføre vaccination af 12-årige med hepatitis B-vaccine,
hvis børnene får første dosis vaccine, når de alligevel skal vaccineres med
den anbefalede MFR vaccination. Børnene skal have de efterfølgende doser af
hepatitis B-vaccine efter 1 og 6 måneder.
Ved vaccination af 12-årige børn kan man enten anvende Engerix-B eller H-
16 Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering