Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

TABEL 14
3. scenario – kombineret difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio-, Hibog
hepatitis B-vaccine givet som en enkelt indsprøjtning
Difteri, stivkrampe, kighoste, Difteri og stivkrampe- Mæslinger, fåresyge,
polio, Hib og hepatitis B revaccination røde hunde
3 måneder ¿
5 måneder ¿
12 måneder ¿
15 måneder ¿
5år ¿
12 år ¿
1 dosis (0,5 ml) indeholder
HBV overfladeantigen 5 mg, difteritoksoid Ø20 IE, tetanustoksoid Ø40 IE,
pertussistoksoid 25 mg, pertussis filamentøst hæmaglutinin 25 mg, inaktiveret
poliovirus type 1, 2 og 3 svarende til hhv. 40, 8 og 32 enheder, Hib polysaccharid
(PRP) konjugeret til 24 mg tetanustoksoid 12 mg, aluminiumhydroxid 0,3
mg samt dinatriumfosfat, kaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat,
trometamol, sucrose og medium 199.
Vaccinen indeholder to-komponent kighostevaccine, der består af to proteiner
fra kighostebakterier (pertussistoksoid og pertussis filamentøst hæmaglutinin).
Hib-vaccinen indeholder stivkrampeprotein som bærer-protein. Der er ikke
anvendt konserveringsmiddel.
Hexavac er en flydende opløsning, der leveres i påfyldt engangssprøjte.
Dosering
Barnet får vaccinen i tre omgange som indsprøjtning i en muskel. Vaccinen er
hovedsageligt blevet undersøgt i såkaldt primære vaccinationsserier, hvor børnene
er blevet vaccineret i alderen 2, 3 og 4 måneder eller 2, 4 og 6 måneder. Dette er
blevet fulgt op med en revaccination i 12-18 måneders alderen. På baggrund af en
klinisk undersøgelse, som er blevet gennemført i Sverige, er vaccinen i Danmark
godkendt til at vaccinere børn i 3, 5 og 12 måneders alderen.
Immunrespons
Dokumentationen er tilvejebragt på basis af ni kliniske undersøgelser. I alt 3.905
spædbørn indgik i undersøgelserne. De blev overvejende vaccineret, da de var 2,
3 og 4 eller 2, 4 og 6 måneder gamle, og blev revaccineret i 12-18-måneders alderen.
Der foreligger desuden resultater fra en klinisk undersøgelse, som er gennemført
i Sverige. Her blev 180 børn vaccineret i 3, 5 og 12 måneders alderen.
Resultaterne fra disse undersøgelser kan sammenfattes som følger:
HBV
Omkring 95% af børnene udviklede beskyttende antistoffer mod HBV efter
tre doser vaccine, uanset om de fik vaccinen i 2, 3 og 4 måneders alderen, 2,
4 og 6 måneders alderen, eller i 3, 5 og 12 måneders alderen (122).
Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering 71