Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
1 dosis (0,5 ml) indeholder<br />
HBV overfladeantigen 5 mg, Hib polysaccharid (PRP) konjugeret til meningokokprotein<br />
7.5 mg samt aluminiumhydroxid, natriumklorid og natriumborat.<br />
Vaccinen er en flydende injektionsvæske, der leveres i en engangssprøjte.<br />
Procomvax indeholder Hib-vaccine med materiale fra meningokokker, som såkaldt<br />
bærer-protein. Denne vaccine giver et lige så godt immunsvar mod Hib<br />
som vaccine, hvis bærerprotein er stivkrampeprotein. Hos danske børn kan<br />
denne Hib-vaccine derfor anvendes på lige fod med andre Hib-vacciner. Vaccinen<br />
er ikke effektiv til at forhindre at børn bliver symptomfri bærere af Hibbakterier,<br />
og kan derfor heller ikke forhindre spredning af Hib-bakterier (116,<br />
119). En vaccine som Procomvax kan derfor ikke anbefales i arktiske populationer<br />
(Grønland), hvor Hib-sygdom er særlig hyppig, og hvor sygdommen<br />
tillige forekommer i tidlig alder.<br />
Dosering<br />
Vaccinen sprøjtes ind i en muskel i tre 3 omgange, normalt i 2, 4 og 12-15måneders<br />
alderen. Børnene kan imidlertid også få vaccinen i 3, 5 og 12 måneders<br />
alderen.<br />
Immunsvar<br />
Vaccinen er testet i en klinisk undersøgelse, der omfattede 882 spædbørn. 98% af<br />
børnene opnåede beskyttende antistoffer mod HBV efter tre doser vaccine. Også<br />
immunsvaret mod Hib var tilfredsstillende, idet 95% af børnene opnåede beskyttende<br />
antistoffer efter 2. dosis, og 99% opnåede beskyttelse efter 3. dosis (120).<br />
Uønskede hændelser<br />
Spædbørn tåler Procomvax godt. Vaccinen har været anvendt i stor udstrækning<br />
i USA. Nedenstående uønskede hændelser fremgår alle af produktresumeet.<br />
Det er i mange tilfælde ikke fastlagt, hvorvidt der er sammenhæng mellem<br />
vaccinen og de nævnte uønskede hændelser.<br />
Almindelige uønskede hændelser<br />
Ømhed, rødme og induration (fortykkelse af huden) på indsprøjtningsstedet<br />
Sjældnere uønskede hændelser<br />
H Almene reaktioner: træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer<br />
H Nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, feberkramper, paræstesier (»kriblende«<br />
fornemmelser), andre symptomer fra nervesystemet med lammelser<br />
i ansigt, nervebetændelse, herunder synsnervebetændelse og Guillain Barré<br />
syndrom (se ordliste)<br />
H Mave-tarm-kananalen: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter<br />
H Lever: abnorm leverfunktionstest<br />
H Skelet og muskler: ledsmerter, muskelsmerter<br />
H Hud: udslæt, kløe, nældefeber, ødemer, steril absces på injektionsstedet.<br />
68 Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering
Change language