Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

end i gruppen, der fik H-B-VAX. Andre kliniske undersøgelser, der vedrørte
voksne under 55 år og børn, har imidlertid ikke påvist nogen forskel mellem
de to vacciner, hvad angår udviklingen af antistoffer (97).
Uønskede hændelser efter vaccination
Begrebet uønskede hændelser omfatter i denne sammenhæng alle de begivenheder,
der registreres efter hepatitis B vaccination. Uønskede hændelser dækker
således både egentlige bivirkninger, hvor der er en sandsynlig årsagssammenhæng
mellem vaccinen og den registrerede hændelse, samt hændelser og sygdom,
som ikke med sikkerhed kan henføres til selve vaccinen.
Et stort antal kliniske undersøgelser samt resultater fra den generelle overvågning
af uønskede hændelser i forbindelse med vaccination (såkaldt postmarketing-overvågning)
har vist, at de vaccinerede tåler hepatitis B-vaccinerne godt,
og at der sjældent optræder alvorlige uønskede hændelser efter vaccinationen.
Almindelige uønskede hændelser
De hyppigst beskrevne uønskede hændelser i forbindelse med vaccination er
smerte og hævelse på indsprøjtningsstedet (3-29%), temperaturforhøjelse over
37,7æC (1-6%) og hovedpine (3%) (94, 99).
I de tidlige placebokontrollerede undersøgelser af voksne, der fik hepatitis B
vaccine, fandt man en noget højere forekomst af smerte og hævelse på indsprøjtningsstedet
i den gruppe, der fik vaccine (omkring 16%), end i den
gruppe, der fik placebo (omkring 11%). Man kunne ikke påvise nogen forskel
grupperne imellem med hensyn til symptomer som feber, udslæt og kvalme
(83, 84).
Alvorlige uønskede hændelser
Én ud af 600.000 vaccinerede personer får en alvorlig allergisk reaktion, en
såkaldt anafylaksi. Personer, der har haft anafylaksi i forbindelse med en tidligere
vaccination, må ikke vaccineres mod hepatitis B.
Der er rapporteret et antal uønskede hændelser, som involverer centralnervesystemet,
som har nær tidsmæssig sammenhæng med hepatitis B-vaccination. Disse
uønskede hændelser, som overvejende er forekommet blandt voksne, omfatter
Guillain Barré syndrom (se ordliste) og dissemineret sklerose. Man har ikke kunnet
påvise nogen årsagssammenhæng mellem hepatitis B-vaccination og Guillain
Barré syndrom. Dissemineret sklerose diskuteres i det efterfølgende afsnit.
Andre uønskede hændelser, som har vist sig i tidsmæssig tilknytning til hepatitis
B-vaccination, er kronisk træthedssyndrom, hårtab, type 1 diabetes og leddegigt.
Det er ikke sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem hepatitis
B-vaccinen og disse sjældne reaktioner (100, 101).
Sammenfattende kan konkluderes, at placebokontrollerede undersøgelser, epidemiologiske
undersøgelser samt ikke mindst data fra den almindelige bivirk-
Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering 57