Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
konserveringsmiddel. Hib-vaccinen indeholder stivkrampeprotein som bærerprotein<br />
(PRP-T).<br />
Di-Te-Ki-Pol-vaccinen er en flydende opløsning, der leveres i en påfyldt engangssprøjte.<br />
Hib-vaccinen leveres som frysetørret pulver i hætteglas. Umiddelbart<br />
før indsprøjtningen bliver den frysetørrede Hib-vaccine opløst i den flydende<br />
Di-Te-Ki-Pol-vaccine.<br />
Dosering<br />
Vaccinen sprøjtes ind i en muskel i tre omgange, normalt i 3, 5 og 12 måneders<br />
alderen.<br />
Immunsvar<br />
Vaccinen blev testet i en klinisk undersøgelse i Göteborg i perioden 1997-98.<br />
Efter tre doser vaccine opnåede samtlige børn langvarig beskyttelse mod difteri,<br />
stivkrampe, polio og Hib, og over 95% udviklede beskyttende antistoffer mod<br />
kighoste. Som forventet viste undersøgelsen også, at børnene havde et mindsket<br />
immunsvar mod Hib efter vaccination med den kombinerede vaccine. 95% af<br />
de vaccinerede børn opnåede imidlertid beskyttende antistoffer efter to doser<br />
vaccine. Hos samtlige børn kunne der påvises immunologisk hukommelse efter<br />
to vaccinedoser, som de fik i 3 og 5 måneders alderen (118). Beskyttelsen mod<br />
Hib-sygdom må således anses for at være tilfredsstillende.<br />
Uønskede hændelser<br />
Man kan bedømme sikkerhedsprofilen på baggrund af resultater fra den omtalte<br />
kliniske undersøgelse samt ud fra den generelle overvågning af uønskede<br />
hændelser (postmarketing-overvågning), som bliver sammenholdt med de doser,<br />
der er anvendt i det danske vaccinationsprogram siden juli 2002. De nedennævnte<br />
uønskede hændelser fremgår alle af produktresumeet.<br />
Almindelige uønskede hændelser<br />
H Rødme, ømhed og hævelse på indsprøjtningsstedet<br />
H Almene reaktioner: utilpashed, hovedpine, kvalme, diarré, opkastning og<br />
feber Ø38æC<br />
Mindre almindelige uønskede hændelser<br />
H Rødme, ømhed og hævelse Ø6 cm på injektionsstedet, eksem eller hududslæt<br />
H Irritabilitet og vedvarende gråd<br />
Sjældne uønskede hændelser<br />
H Granulom (lokal immunreaktion med hævelse) eller steril absces (byld<br />
uden indhold af bakterier) på indsprøjtningsstedet, nældefeber, væskeansamling<br />
i benene<br />
H Almene reaktioner: hypotonisk-hyporesponsive episoder (tilfælde med<br />
slaphed og nedsatte reaktioner), høj feber lejlighedsvist ledsaget af kramper<br />
66 Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering
Change language