Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

Immunrespons
Dokumentation for vaccinens effekt er tilvejebragt gennem ni kliniske undersøgelser,
hvori der indgik i alt 4.970 spædbørn. Børnene blev overvejende grundvaccineret
i alderen 2, 3 og 4 måneder, 3, 4 og 5 måneder eller 2, 4 og 6
måneder. Herefter blev de revaccineret i 12-24-måneders alderen. Der foreligger
endvidere resultater fra de to kliniske undersøgelser, som blev gennemført
i Italien og Slovakiet. Her blev henholdsvis 175 og 155 børn vaccineret, da de
var 3, 5 og 11-12 måneder gamle. Resultaterne fra disse undersøgelser kan
sammenfattes som følger:
HBV
Omkring 95% af børnene udviklede beskyttende antistoffer mod HBV efter
tre doser vaccine, uanset om de fik vaccinen i alderen 2, 3 og 4 måneder, 3, 4
og 5 måneder, 2, 4 og 6 måneder eller 3, 5 og 11-12 måneder (115).
Hib
I kliniske undersøgelser, hvor børnene blev vaccineret 2, 3 og 4; 3, 4 og 5;
eller 2, 4 og 6 måneder gamle, udviklede omkring 95% af børnene beskyttende
antistoffer mod Hib (115).
I de to undersøgelser, der blev gennemført i Italien og Slovakiet, udviklede
omkring 93% af de vaccinerede børn Hib-antistoffer efter to doser vaccine i
3- og 5-måneders alderen (124, 125). En nærmere analyse af resultaterne viser
dog, at man hos samtlige børn kunne påvise immunologisk hukommelse. Derfor
kan man forvente at de italienske og slovakiske børn er beskyttet tilfredsstillende
mod Hib-sygdom allerede efter to doser vaccine. Undersøgelserne fra
Italien og Slovakiet giver god grund til at forvente, at vaccinen også blandt
danske børn vil yde god beskyttelse mod Hib-sygdom. Dette bør dog dokumenteres
via skandinaviske undersøgelser. Producenten har allerede påbegyndt
en klinisk undersøgelse af vaccinen i en population af skandinaviske børn og
forventer at kunne præsentere resultaterne fra denne undersøgelse inden for to
år.
Difteri, stivkrampe, kighoste og polio
I samtlige undersøgelser udviklede omkring 95% af børnene beskyttende antistoffer
mod difteri, stivkrampe, polio og kighoste efter tre doser vaccine, hvilket
anses for at være tilfredsstillende (115).
Uønskede hændelser
Man kan vurdere vaccinens sikkerhedsprofil dels på baggrund af resultater fra
de omtalte ni kliniske undersøgelser, dels ud fra den generelle bivirkningsovervågning
(postmarketing-overvågning), der vedrører de 2,7 millioner doser vaccine,
der er anvendt indtil videre. På den baggrund kan man sige, at Infanrix
HeXa er en sikker vaccine, som de vaccinerede tåler godt. Nedenstående uønskede
hændelser/bivirkninger fremgår alle af produktresumeet.
74 Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering