Elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

uden resultater fra en svensk klinisk undersøgelse af det 3, 5 og 12 måneders
vaccinationsprogram, der bliver fulgt i Danmark.
Hvis man vil anvende Hexavac i et dansk vaccinationsprogram kan man forvente,
at mindst 95% af de vaccinerede spædbørn vil udvikle antistoffer mod
HBV infektion. De vil samtidig være tilfredsstillende beskyttet mod difteri,
stivkrampe, kighoste, polio og Hib sygdom.
Konklusion: Hexavac vil på baggrund af den foreliggende dokumentation kunne
anvendes i det danske vaccinationsprogram.
Infanrix HeXa
Infanrix HeXa er en kombinationsvaccine mod difteri, stivkrampe, polio, kighoste,
Hib og hepatitis B, som markedsføres af GlaxoSmithKline. Vaccinen
blev registreret i Danmark i 2000 og er desuden registreret i Tyskland, Spanien,
Italien, Latinamerika, Schweiz, Grækenland, Østrig, Peru, Luxembourg, Mexico,
Malta og Brasilien. Der er p.t. udleveret 2,7 millioner doser Infanrix HeXa.
1 dosis (0,5 ml) indeholder
HBV overfladeantigen 10 mg, difteritoksoid Ø30 IE, tetanustoksoid Ø40 IE,
pertussistoksoid 25 mg, pertussis filamentøst hæmaglutinin 25 mg, pertussispertactin
8 mg, inaktiveret poliovirus type 1, 2 og 3 svarende til hhv. 40, 8 og 32
enheder, Hib polysakkarid (PRP) konjugeret til 20-40 mg tetanustoksoid 10
mg, aluminiumhydroxid 0.95 mg, aluminiumfosfat 1,45 mg samt lactose, natriumklorid,
og medium 199. Vaccinen indeholder spormængder af neomycin
og polymyxin.
Vaccinen indeholder tre-komponent kighostevaccine, der består af tre proteiner
fra kighostebakterier (pertussistoksoid, pertussis filamentøst hæmaglutinin og
pertussispertactin). Hib-vaccinen indeholder stivkrampeprotein som bærerprotein.
Vaccinen er konserveret med phenoxyethanol.
Hib-vaccinen er et frysetørret pulver, der leveres i hætteglas. De øvrige vaccinekomponenter
findes som en flydende opløsning i en påfyldt engangssprøjte.
Umiddelbart før indsprøjtningen opløses den frysetørrede Hib-vaccine i den
flydende opløsning.
Dosering
Vaccinen bliver sprøjtet ind i en muskel i tre omgange. Den er hovedsageligt
blevet undersøgt i såkaldt primære vaccinationsserier, hvor børnene er blevet
vaccineret i alderen 2, 3 og 4 måneder, 3, 4 og 5 måneder eller 2, 4 og 6
måneder. Disse vaccinationer er blevet fulgt op af en dosis vaccine i 12-24
måneders alderen.
På baggrund af to kliniske undersøgelser, som er blevet gennemført i henholdsvis
Italien og Slovakiet er Infanrix HeXa også blevet godkendt til vaccination
af børn i 3, 5 og 12 måneders alderen.
Indførelse af hepatitis B vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark. En medicinsk teknologivurdering 73