Jahresbericht 2011 - Landeslabor Berlin - Brandenburg - Berlin ...
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LLBB <strong>Jahresbericht</strong> <strong>2011</strong> Lebensmittel | Bedarfsgegenstände | Kosmetika | Tabak | Arzneimittel<br />
Lebensmittel Bedarfsgegenstände<br />
Kosmetika Tabak Arzneimittel<br />
1<br />
Zur Frage, ob auf E-Zigaretten die Vorschriften<br />
für den Nichtraucherschutz anzuwenden<br />
seien, vertritt die Bundesregierung die<br />
Auffassung, dass elektronische Zigaretten<br />
grundsätzlich unter das Bundesnichtraucherschutzgesetz<br />
fallen. Dieses Gesetz regelt ein<br />
allgemeines Rauchverbot, ohne dass das Rauchen<br />
hinsichtlich des Konsums bestimmter<br />
Produktgruppen wie zum Beispiel Zigaretten,<br />
Zigarren, Kräuterzigaretten oder elektrische<br />
Zigaretten differenziert wird. Zudem sei es<br />
die Intention der Nichtraucherschutzgesetze,<br />
die Bevölkerung vor den gesundheitlichen Gefahren<br />
des Passivrauchens zu schützen. 12<br />
Die Vermarktung von E-Zigaretten lässt vorausschauend<br />
erahnen, was auf uns alle zukommen<br />
kann: zunächst Einführung als Entwöhnungsmittel<br />
oder Zigarettenersatz und<br />
damit Bildung einer gesellschaftlichen Akzeptanz<br />
von E-Zigaretten, parallel dazu oder<br />
nachfolgend die Vermarktung von Aroma-E-<br />
Zigaretten als Einstiegs-Lifestyle-Produkt für<br />
Jugendliche und damit eine weite Verbreitung<br />
des Produkts. Schließlich der Missbrauch von<br />
E-Zigaretten als Applikator für Doping oder<br />
pulmonal resorbierbare Drogen verschiedenster<br />
Art mittels der inzwischen landläufig verfügbaren<br />
Infrastruktur. 13<br />
Da eine abschließende gesundheitliche Bewertung<br />
der E-Zigaretten beziehungsweise<br />
von nikotinhaltigen und nikotinfreien Kartuschen<br />
noch nicht vorliegt, sind die möglichen<br />
Risiken der scheinbar harmlosen, aber<br />
in ihrer Langzeitwirkung völlig ungeprüften<br />
E-Zigaretten nicht absehbar. Unter anderem<br />
ist nicht geklärt, ob die in den Kartuschen<br />
enthaltene Flüssigkeit beim Verdampfen gesundheitsschädliche<br />
Wirkungen hat. Daher<br />
kann aus heutiger Sicht Raucherinnen und<br />
Rauchern, die das Rauchen aufgeben wollen,<br />
nur empfohlen werden, zur Raucherentwöhnung<br />
andere Methoden – vorzugsweise unter<br />
medizinischer Begleitung – anzuwenden. Die<br />
anderen Anwendungen der E-Zigarette werden<br />
wegen der noch offenen Fragen zum Gesundheitsschutz<br />
sehr kritisch betrachtet.<br />
12 Drucksache des Deutschen Bundestages Nr. 17/8772 vom 29.02.2012<br />
13 Vergleiche Sörgel/Munz in Deutsche Apotheker Zeitung, 152, S. 68 – 76<br />
Arzneimittel und Medizinprodukte<br />
Die Aufgaben der Arzneimitteluntersuchungsstelle im LLBB<br />
Die Arzneimitteluntersuchungsstelle im <strong>Landeslabor</strong><br />
<strong>Berlin</strong>-<strong>Brandenburg</strong> als Teil des<br />
Fachbereichs Spezielle Lebensmittel, Arzneimittel<br />
und Medizinprodukte untersucht und<br />
begutachtet amtliche Arzneimittelproben aus<br />
den Bundesländern <strong>Berlin</strong> und <strong>Brandenburg</strong><br />
sowie den Freistaaten Thüringen und Sachsen.<br />
Auftraggeber für diese Untersuchungen<br />
sind ausschließlich Behörden. Um die Unabhängigkeit<br />
gegenüber allen am Verkehr mit<br />
Arzneimitteln Beteiligten zu wahren, werden<br />
keine Proben untersucht, die durch private<br />
Einrichtungen beziehungsweise Bürger eingesendet<br />
werden.<br />
Im Jahr <strong>2011</strong> wurden 934 Proben, die überwiegend<br />
(87 Prozent) auf der Grundlage eines<br />
Probenplans der Arzneimittelüberwachungsbehörden<br />
entnommen wurden, abschließend<br />
untersucht.<br />
Als Proben werden durch die Arzneimittelüberwachungsbehörden<br />
sowohl industriell<br />
gefertigte (sogenannte Fertigarzneimittel)<br />
als auch in den Apotheken hergestellte Arzneimittel<br />
(Rezeptur- /Defekturarzneimittel)<br />
geprüft. Dabei handelt es sich um Humanund<br />
Tierarzneimittel in Darreichungsformen<br />
wie zum Beispiel Tabletten, Kapseln, Salben,<br />
Cremes, Zäpfchen, Lösungen zum Einnehmen,<br />
Tees, Injektions- und Infusionslösungen,<br />
Transdermale Therapeutische Systeme<br />
oder Dosieraerosole. Darüber hinaus werden<br />
auch Fütterungsarzneimittel beziehungsweise<br />
medikierte Futtermittel oder Tränkwasser<br />
untersucht.<br />
Zum Untersuchungsumfang gehören neben<br />
der Begutachtung der äußeren Merkmale (äußere<br />
Beschaffenheit, Verpackung, Kennzeichnung,<br />
Gebrauchsinformation) die Prüfung der<br />
galenischen Beschaffenheit sowie die Untersuchung<br />
der stofflichen Zusammensetzung<br />
hinsichtlich der Wirkstoff- und zum Teil auch<br />
hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung.<br />
Hierbei ist festzustellen, dass die zunehmende<br />
Bedeutung von neuen Arzneistoffen und<br />
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