gentechnikrecht - Bund/Länder - Arbeitsgemeinschaft Gentechnik

zu § 2 GenTG - 1
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§ 2 Abs. 3 GenTG
Abgrenzung der somatischen Gentherapie gegenüber dem Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes
(Auslegung des § 2 GenTG)
Nach § 2 Abs. 3 GenTG gilt dieses Gesetz nicht für die Anwendung von gentechnisch veränderten
Organismen am Menschen. Welche Arbeitsschritte mit gentechnisch veränderten Organismen im
Zusammenhang mit der somatischen Gentherapie im Einzelnen vom Anwendungsbereich des GenTG
ausgenommen sind, erschließt sich aus dieser Bestimmung nicht unmittelbar.
Die somatische Gentherapie ist ein neues Behandlungsverfahren, bei dem gestörte Funktionen in
Körperzellen des Menschen mit Hilfe gentechnischer Methoden korrigiert werden. Ein Teil der Körperzellen
wird „umprogrammiert“, um z. B. dem Körper eine bestimmte, vorher ausgefallene Funktion
wiederzugeben.
In der somatischen Gentherapie werden zur Übertragung des genetischen Materials zwei Verfahren
unterschieden:
Das Einbringen von genetischem Material erfolgt in vivo direkt am Patienten.
Das Einbringen von genetischem Material erfolgt ex vivo in isolierte und kultivierte Körperzellen
des Menschen. Danach werden die gentechnisch veränderten Zellen auf den Menschen
übertragen.
Die Auslegung des § 2 Abs. 3 GenTG aus rechtlicher und naturwissenschaftlicher Sicht ergibt folgendes:
1. Für beide o. g. Verfahren sind gentechnische Arbeiten im Sinne des GenTG durchzuführen.
Genetisches Material wird in vitro isoliert, kloniert und insbesondere bei der Verwendung viraler
Vektoren für den Gentransfer in entsprechende Gentransfervektoren übertragen. Die
gentechnisch hergestellten Vektoren können erst dann für eine in vivo- (z. B. adenoviraler
Vektor) oder aber auch ex vivo-Therapie (z. B. retroviraler Vektor) verwendet werden.
Ausgenommen ist der Sonderfall der Übertragung freier bzw. an ein Trägermaterial gekoppelter
Nukleinsäuren, da es sich bei der Übertragung von subgenomischer DNA in somatische
Zellen nicht um eine gentechnische Arbeit im Sinne des GenTG handelt.
2. Gemäß § 2 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes gilt das Gesetz nicht für die Anwendung von
gentechnisch veränderten Organismen am Menschen. In der Literatur und Kommentierung
wird daraus gefolgert, dass die Methode der somatischen Gentherapie nicht unter den Regelungsbereich
des Gentechnikgesetzes fällt.
In der Begründung zum Gesetzentwurf zur Änderung des GenTG (BT-Drs. 12/5145 S. 11;
BT-Drs. 12/5614 S. 4) wird angeführt, die somatische Gentherapie sei ausgenommen, „soweit
sie die unmittelbare Anwendung“ betrifft. Dagegen sollen „in vitro-Teilschritte der Verfahren,
die der unmittelbaren Anwendung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen
am Menschen vorausgehen oder folgen können„ nicht aus dem Anwendungsbereich des
GenTG ausgenommen werden.
Sinn und Zweck der Ausnahme der gentherapeutischen Verfahren am Menschen vom Anwendungsbereich
des GenTG ist es, eine normative Unterwertung dieser Verfahren unter
die Regelungen des Gentechnikgesetzes zu vermeiden.
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