gentechnikrecht - Bund/Länder - Arbeitsgemeinschaft Gentechnik

zu § 3 GenTG - 4
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§ 3 Nr. 4, Nr. 2 lit. b; § 7 Abs. 2; § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4; § 12 Abs. 1; § 21 Abs. 2 GenTG;
§§ 9 - 11 GenTSV
Definition „Gentechnische Anlage“
a) Eine „gentechnische Anlage“ ist grundsätzlich mit dem von § 3 Nr. 4 GenTG angesprochenen
„geschlossenen System“ gleichzusetzen. Die Grenze des geschlossenen Systems ist in der Regel
zugleich die Grenze der gentechnischen Anlage.
b) Ein geschlossenes System und damit eine gentechnische Anlage ist durch die in diesem System
zu beachtenden Sicherheitsmaßnahmen für den Labor- und Produktionsbereich sowie für Tierhaltungsräume
und Gewächshäuser (§ 7 Abs. 2 GenTG, §§ 9 - 11 GenTSV) gekennzeichnet.
Die im Einzelfall erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen wiederum ergeben sich aus der Sicherheitseinstufung
der in den gentechnischen Anlagen durchzuführenden gentechnischen Arbeiten
(§ 7 Abs. 1 Satz 1 GenTG, § 7 i. V. m. § 5 GenTSV). Damit enthält eine gentechnische Anlage
grundsätzlich nur die einer Sicherheitsstufe entsprechende Ausstattung.
Auf Wunsch des Betreibers können jedoch mehrere nach dem soeben Gesagten selbständige
gentechnische Anlagen desselben Betreibers, die in einem räumlichen und funktionalen Zusammenhang
stehen, zu einer Anlage zusammengefasst werden. In einer solchen Anlage können
auch Bereiche unterschiedlicher Sicherheitsausstattung vorhanden sein. In diesem Fall erhält die
Anlage insgesamt die Sicherheitseinstufung, die der höchsteingestuften durchzuführenden gentechnischen
Arbeit entspricht. Die Sicherheitsausstattung in den einzelnen Anlagenteilen muss
jeweils eindeutig definiert sein.
c) Beim innerbetrieblichen Transport von gentechnisch veränderten Organismen, der als gentechnische
Arbeit (§ 3 Nr. 2 lit. b GenTG) nur in einer gentechnischen Anlage durchgeführt werden darf
(§ 8 Abs. 1 Satz 1 GenTG), sind die Transportwege außerhalb des Labor- bzw. Produktionsbereiches
nicht zur gentechnischen Anlage zu rechnen. Soweit Sicherheitsbedenken nicht entgegenstehen,
können jedoch Transportwege auf Wunsch des Betreibers zur gentechnischen Anlage
gerechnet werden.
Von dem zuletzt genannten Ausnahmefall abgesehen, ist gentechnische Anlage bzw. Teil einer
solchen Anlage für den innerbetrieblichen Transport von gentechnisch veränderten Organismen
lediglich die „Einrichtung“, in der die Organismen transportiert werden. Im Rahmen eines Anzeige-,
Anmelde- bzw. Genehmigungsverfahrens für eine gentechnische Anlage hat eine Überprüfung
der zu verwendenden Behältnisarten im Hinblick auf die Einhaltung der Containment-
Bedingungen der GenTSV zu erfolgen; die Behältnisarten sind in den Anzeige-, Anmelde- bzw.
Genehmigungsunterlagen zu bezeichnen. Der Austausch von Transportbehältnissen durch konstruktiv
abweichende Behältnisse ist nach § 21 Abs. 2 GenTG mitzuteilen; er kann im Einzelfall
eine nach § 8 Abs. 4 GenTG anzeige-, anmelde- und genehmigungspflichtige wesentliche Änderung
der gentechnischen Anlage sein.
d) Bei der gemeinsamen Nutzung technischer Einrichtungen durch mehrere gentechnische Anlagen
muss jede einzelne Anlage ein nach außen und damit auch gegenüber den übrigen Anlagen geschlossenes
System darstellen. Eine gemeinsam genutzte technische Einrichtung ist als Teil derjenigen
gentechnischen Anlage anzusehen, für die diese Einrichtung in den Regelungen über
Sicherheitsmaßnahmen für den Labor- und Produktionsbereich sowie für Tierhaltungsräume und
Gewächshäuser vorgeschrieben ist. Daraus folgt, dass eine gemeinsam genutzte technische Einrichtung
Bestandteil mehrerer gentechnischer Anlagen sein kann.
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