medizin&technik 02.2019

■ [ RECHT ]
MDR – was die Branche beschäftigt
Der Countdown bis Mai 2020 läuft | Die MDR ist für die Medtech-Branche eine riesige
Aufgabe. Ungeklärte Fragen zur praktischen Umsetzung beunruhigen die Akteure –
andere ziehen sich aus dem Markt zurück. Wir haben bei Verantwortlichen in Unternehmen
nachgefragt, welche Aspekte aus ihrer Sicht gerade wichtig sind.
Glücklich schätzen dürfen sich heute
wohl vor allem diejenigen, die ihr
Unternehmen frühzeitig auf die mit der
MDR anstehenden Veränderungen vorbereitet
haben. Doch selbst für diese gibt es
immer noch Unwägbarkeiten. Wann wird
zum Beispiel die Eudamed-Datenbank zur
Verfügung stehen? Welche Benannten
Stellen werden rechtzeitig akkreditiert
sein – und welche haben Kapazitäten, um
die Produktakten auch zu prüfen?
Wir haben uns in der Branche umgehört
und gefragt, wie Geschäftsführer
Bild: Weber Instrumente
Uli Kammerer,
Geschäftsführer
von Weber
Instrumente in
Emmendingen-
Liptingen,
beschäftigt
38 Mitarbeiter
Die MDR bringt mehr Patientensicherheit
und gleiche Spielregeln überall in
Europa – das sehe ich positiv. Aber ob
man die Welt der Medizintechnik mit so
einem Hau-Ruck-Verfahren auf den Kopf
stellen musste, bezweifle ich. Ähnliche
Veränderungen gab es schon in der Automobilindustrie.
Aber da stand mehr
Zeit zur Verfügung. Jetzt haben wir fast
keine neuen Benannten Stellen, aber bis
Mai 2020 sollen alle Produktakten geprüft
sein. Das wird nicht zu schaffen
sein. Und wer zu spät kommt oder nur
kleine Prüfaufträge mitbringt, wird das
Nachsehen haben.
Da wir uns bei Weber Instrumente mit
dem Thema schon früh auseinandergesetzt
und technisch und organisatorisch
vorbereitet haben, behaupte ich, dass
wir jetzt schon die ab Mai 2020 gültigen
Anforderungen erfüllen. Das ist für viele
und für regulatorische Fragen Ver -
antwortliche die Lage sehen. Deren Statements
finden Sie hier in Kurzform zusammengefasst.
Die Basis für die Statements
waren aber ausführlichere persön liche Interviews.
Wie die Unternehmen im Einzelnen
mit der Herausforderung MDR
umgehen, lesen Sie in voller Länge in unserem
Online- Magazin.
(op) ■
Weitere Informationen:
medizin-und-technik.de/medical-deviceregulation
Attraktiv, weil wir heute schon die MDR erfüllen
Kunden attraktiv, und wir wachsen stark.
Allerdings haben wir wohl eine halbe
Million Euro in diese Vorbereitungen investiert.
Wir positionieren uns nicht
mehr als Inverkehrbringer von Medizinprodukten,
sondern fertigen nur im Auftrag
unserer Kunden. Ich bin mir sicher,
dass sich mit der MDR die Struktur der
Branche ändern wird: Die Unternehmen
werden die Zahl ihrer Lieferanten, die sie
alle zwei Jahre auditieren müssen, drastisch
senken. Etliche der 400 Unternehmen
im Raum Tuttlingen wird es daher
bald nicht mehr geben. Und ich rechne
damit, dass sich die Vielfalt der Medizinprodukte
reduziert, da die Hersteller
nicht alle neu zertifizieren lassen werden.
Für Innovationen bleibt auch kaum
Zeit, da sich im Moment die Manpower
auf die MDR konzentriert. Das wird die
Branche bald spüren.
Bild: Hebu Medical
Weniger Produkte,
höhere Preise
Thomas Butsch
ist Geschäftsführer
von Hebu Medical
und stellt
Instrumente und
Geräte für die
HF-Chirurgie her
Dass bis zum Mai 2020 alle Vorgaben
der MDR umgesetzt werden, ist zwar
nicht unmöglich – aber bei diesem
Termin ist keine zeitliche Reserve
mehr drin. Wir bei Hebu Medical
haben schon vor sieben Jahren UDI
eingeführt und überarbeiten seit einem
Jahr die technischen Dokumentationen.
Wer zu spät anfängt, hat
keine Chance mehr. Auch vergebe ich
gerade in großem Maßstab Laboraufträge
– um die Biokompatibilität von
Werkstoffen nachzuweisen, die wir
seit Jahren für Chirurgieinstrumente
nutzen und deren Eignung in Normen
beschrieben ist. Trotz unserer Aktivitäten
gibt es aber noch Unwägbarkeiten:
Die künftige Arbeitsweise der
Benannten Stellen lässt sich nicht
abschätzen, und noch haben wir ja
praktisch keine. Wir werden im Übrigen
unser Portfolio bereinigen und
etwa 15 Prozent der Produkte nicht
neu zertifizieren lassen. Die Zahl unserer
Lieferanten werden wir auf die
Hälfte senken. Da das alle so machen,
rechne ich mit gravierenden Veränderungen:
Es wird weniger Anbieter geben,
weniger Produkte – vor allem für
Nischen wie die Säuglingschirurgie –
und damit einhergehend vermutlich
steigende Preise. Und gerade kleinere
Unternehmen werden versuchen, den
Aufwand für die MDR zu vermeiden
und ihre Produkte nur noch außerhalb
der EU zu verkaufen.
106 medizin&technik 02/2019