medizin&technik 02.2019
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Bild: Erbe Elektromedizin GmbH<br />
Peter Stein ist<br />
Vice President<br />
QA/RA bei Erbe<br />
Elektromedizin<br />
in Tübingen<br />
Bild: Dräger<br />
Inga Kuhls ist bei<br />
Dräger in Lübeck<br />
Projekt leiterin<br />
für Medical<br />
Device Regula -<br />
tions<br />
Bild: Medical Mountains<br />
Julia Steckeler ist<br />
Geschäftsführerin<br />
und Projektleiterin<br />
bei Medical<br />
Mountains in<br />
Tuttlingen<br />
Sieben Mitarbeiter<br />
mehr plus Externe<br />
Bei Erbe haben wir uns genau überlegt,<br />
welcher zusätzliche Aufwand<br />
mit der MDR auf uns zukommt. Allein<br />
die jährlich aufzuarbeitende Post<br />
Market Surveillance ist eine riesige<br />
Herausforderung. Dafür haben wir<br />
ein zusätzliches Team aus sieben Leuten<br />
ins Leben gerufen und die ersten<br />
Stellen schon besetzt. Darüber hinaus<br />
greifen wir vorübergehend auf Externe<br />
zu. Und uns betrifft die Diskussion<br />
um die Rolle der OEM und die erforderlichen<br />
technischen Dokumentationen.<br />
Manche Lieferanten haben<br />
schon signalisiert, dass sie die MDR-<br />
Pflichten nicht übernehmen und uns<br />
nur noch bis Mai 2020 beliefern.<br />
Ehrlich gesagt wundere ich mich, wie<br />
locker manche Hersteller, die mit<br />
ihren Vorbereitungen noch nicht einmal<br />
begonnen haben, die Sache zu<br />
sehen scheinen. Ich gehe davon aus,<br />
dass die MDR genauso heiß gegessen<br />
wird, wie sie gekocht wurde, denn es<br />
gibt keinerlei Anzeichen dafür, dass<br />
sich noch etwas Wesentliches ändern<br />
wird. Es bleibt nur zu hoffen, dass<br />
endlich die Benannten Stellen akkreditiert<br />
werden, um die große Unsicherheit<br />
im Markt zu beenden.<br />
MDR: Im Rahmen der<br />
Roadmap zu schaffen<br />
Die MDR bringt uns die Angleichung<br />
an internationale Standards und<br />
Transparenz bei der Zulassung in der<br />
EU. Das ist zu begrüßen. Wir arbeiten<br />
bei Dräger mit einer Entwicklungs -<br />
roadmap, die weit in die Zukunft<br />
reicht und in der für die Jahre 2017<br />
bis 2024 auch die Umstellung auf die<br />
MDR mit zusätzlichem personellen<br />
und finanziellen Aufwand vorgesehen<br />
ist. Daher müssen keine Entwicklungsprojekte<br />
unter der MDR leiden.<br />
Sorgen machen wir uns, wenn überhaupt,<br />
über Dinge, die außerhalb<br />
unserer Zuständigkeiten liegen, wie<br />
die Struktur der Eudamed-Datenbank<br />
oder die Akkreditierung von Notified<br />
Bodies. Im Umfeld von Dräger rechne<br />
ich aber nicht mit großen Auswirkungen.<br />
Mit unseren Zulieferern sind wir<br />
schon lange im Gespräch, haben ihnen<br />
Templates und Know-how für die<br />
Umstellung zur Verfügung gestellt –<br />
und ich gehe davon aus, dass sie alle<br />
die Umstellung schaffen werden.<br />
Abgesehen davon hoffe ich auf pragmatische<br />
Lösungen, wie verkürzte<br />
Akten-Reviews, um die Notified<br />
Bodies zu entlasten und so Engpässe<br />
bei der Zulassung zu vermeiden.<br />
MDR als gemeinsames<br />
Ziel sehen<br />
Im Raum Tuttlingen sind viele Unternehmen<br />
aktiv, die unter 20 Mitarbeiter<br />
haben. Für viele davon bedroht die<br />
Umsetzung der MDR die Existenz –<br />
wenn der Dokumentationsaufwand<br />
den Produktwert übersteigt, rechnet<br />
sich der Betrieb einfach nicht mehr.<br />
Gleichzeitig reduzieren zahlreiche<br />
Hersteller die Anzahl ihrer Lieferanten.<br />
Das wird gravierende Folgen<br />
gerade für kleinere Geschäftspartner<br />
haben. Durch gemeinsame Projekte<br />
wollen wir den Aufwand für solche<br />
Unternehmen verringern – durch das<br />
Erstellen von Standards, pragmatischen<br />
Vorlagen und Orientierungshilfen<br />
sowie durch die Durchführung<br />
gemeinschaftlicher klinischer Bewertungen,<br />
wie sie aktuell für die Klasse<br />
Ir durchgeführt werden. Mit Änderungen<br />
am Gesetz rechnet niemand<br />
mehr – eine Hoffnung auf Fristen für<br />
bestimmte Gruppen habe ich noch.<br />
Allerdings würde ich niemandem<br />
raten , sich auf Änderungen zu verlassen,<br />
sondern vielmehr den Mai 2020<br />
als Termin im Blick behalten. Es ist<br />
nicht einfach, aber gerade so möglich,<br />
wenn alle Unternehmen die MDR als<br />
gemeinsames Ziel verfolgen.<br />
Mit uns kommen Sie voran!<br />
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