Kun elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

oresceinangiografisk synlig komponent af klassisk karnydannelse, dvs. aten del af karnydannelsen findes over pigmentepitelet. Man havde på forhåndplanlagt en subgruppeanalyse med opdeling i karnydannelser medhhv. ≥ 50% eller < 50% klassisk andel af karnydannelsen* (* se bilag 1 ogordliste).Hovedinklusionskriterierne var:a. AMD-patienter ≥ 50 år gamleb. Korrigeret synsstyrke fra 0,1 (6/60) til 0,5 (6/12)c. Subfoveal karnydannelsed. En klassisk komponent af karnydannelsee. Største diameter af læsionen ≤ 5.400 µmf. Mulighed for at indgå i 2-års opfølgning.I alt 402 patienter blev behandlet med verteporfin og sammenlignet med207 placebo-patienter (tilstræbt forhold 2:1). Andelen af kvinder var lidtmindre blandt verteporfin-patienterne end blandt placebo-patienterne,53% mod 63%. For begge grupper gjaldt, at omkring 98% af deltagernevar af europid afstamning, og at gennemsnitsalderen var omkring 75 år.Yderligere var grupperne sammenlignelige med hensyn til synsstyrke vedpåbegyndelse af studiet, læsionens størrelse og sammensætning ved start,og fuldførelse af opfølgningen ved både 12 og 24 måneder. Alle patienterblev genundersøgt hver tredje måned. Ved fluoresceinangiografisk tegn pålækage blev der foretaget fornyet behandling, hvorimod reperfusion (fornyetgennemblødning, betegnet ”staining”, da. sværtning) ikke gav indikationfor fornyet behandling. Alle fundusbilleder blev bedømt centralt på et”reading center”, men det var overladt til den enkelte behandler at afgøre,om der skulle foretages genbehandling, og behandleren havde ikke adgangtil reading centerets bedømmelse. Det gennemsnitlige antal behandlingervar det første år 3,4 og 3,7 i hhv. den verteporfin- og den placebo-behandledegruppe. I det andet år var tallene 2,2 og 2,8.Studiets primære måleparameter (end-point) var synsstyrke målt med optimalbrillekorrektion på bogstavtavle med logaritmisk progredierende bogstavstørrelse(ETDRS-tavle). På baggrund af sygdommens spontane forløb,som er karakteriseret ved et gradvist tiltagende synstab, fastsatte mansom succeskriterium et synstab på mindre end 3 linier på denne tavle.Dette svarer til en fordobling af synsvinklen, dvs. at et bogstav skal væredobbelt så stort i størrelse og bredde for, at det kan genkendes.1-års-data: Ved opgørelse af TAP-studiet efter 1 år fandt man, at synet varuændret, forbedret eller reduceret med mindre end 3 linier på synstavlen17