Kun elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

talmi, bølgeformede ribben og føtale forandringer. Der sås ingen teratogeneffekt hos fostre fra kaniner behandlet med 67 gange den dosis, der anbefalestil mennesker. Verteporfin viste ikke genotoxicitet hverken sammenmed eller uden lys i de sædvanlige genotoxicitetstest. Der er set immunmodulerendeeffekt hos mus, idet belysning af hele kroppen inden for 3timer efter administration af verteporfin resulterede i en umiddelbart gunstigændring af forløbet af flere immunologisk medierede patologiske tilstandeog en mindskelse af hudens normale respons på immuntests, udenat det direkte gav anledning til hudreaktioner eller uspecifik generaliseretimmunsuppression.Farmaceutiske oplysningerFortegnelse over hjælpestofferI Visudyne indgår foruden verteprofin indholdsstofferne laktose, dimyristoylphosphatidylcholin,phosphatidylglycerol (fra æg), ascorbylpalmitatog butyleret hydroxytoluenUforligelighederVisudyne udfældes i saltopløsninger, hvorfor standardopløsninger indeholdendesalt eller andre parenterale opløsninger ikke bør anvendes tilopblanding af Visudyne. Visudyne bør heller ikke blandes med andrelægemidler.OpbevaringstidVisudyne kan opbevares i forseglet hætteglas i 2 år. Visudyne opløst ogfortyndet til infusion kan opbevares i 4 timer i mørke.Særlige opbevaringsforholdVisudyne på pulverform skal opbevares ved højest 25°C i den originaleyderpakning, for at beskytte præparatet mod lys. Den til behandling forberedteopløsning af Visudyne skal beskyttes mod lys og bruges indenformindre end 4 timer.Emballage (art og indhold)Visudyne leveres i hætteglas forseglet med butylgummiprop og aluminiumshætte.Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (samtbortskaffelse)Visudyne opløses i 7,0 ml vand til injektionsvæsker. Herved opnås 7,5 mlopløsning indeholdende verteporfin 2 mg/ml. Man udtager fra dennestamopløsning den mængde, der er nødvendig for en dosering på 6 mg/m 2legemsoverflade (se ”Dosering og indgivelsesmåde”). Stamopløsningen77