Kun elektronisk udgave - Sundhedsstyrelsen

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskinerEfter behandling med Visudyne, kan patienterne få forbigående synsforstyrrelser,begrænset synsfelt eller nedsat syn på grund af blænding, hvilketkan svække evnen til at køre bil og/eller betjene maskiner. Patienterskal undlade bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil synet er normaliseret.BivirkningerI placebo-kontrollerede kliniske forsøg med patienter med klassisk subfovealkarnydannelse blev følgende bivirkninger bedømt som muligt relateredetil Visudyne. Kun reaktioner, der blev rapporteret med en højere frekvensi Visudyne-gruppen (mindst 0,5% højere end for placebo), er medtaget.De observerede frekvenser i hhv. Visudyne-gruppen og placebo-gruppener angivet i parentes.ØjenbivirkningerHyppige: Synsforstyrrelser, såsom sløret, diset, tåget syn, eller lysglimt(8,0% versus 2,9%), nedsat syn (4,5% versus 2,4%), synsfeldtsdefektersåsom grå eller mørke pletter, skotomer og sorte pletter (3,7% versus1,4%). Inden for 7 dage efter behandlingen blev der observeret alvorligtsynstab, svarende til 4 linier eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandledepatienter i fase III-afprøvningerne. Denne hændelse forekomhovedsagligt hos patienter med kun okkult eller fortrinsvis okkulte karnydannelserog blev ikke set hos placebo-behandlede patienter. Hos de flesteaf disse patienter blev dette akutte synstab helt eller delvist genvundet.Sjældne: Forstyrrelser i tåreproduktionen (1,0% versus 0,5%), subretinalblødning (1,0% versus 0%), blødning i glaslegmet (0,5% versus 0%).Bivirkninger på injektionsstedetHyppige: Smerte (8,2% versus 0,5%), ødem (4,2% versus 0,5%), blodudtrækning(2,5% versus 0%), inflammation (2,2% versus 0%), blødning(2,0% versus 1,4%), overfølsomhed (1,7% versus 0%).Systemiske bivirkningerHyppige: Kvalme (2,7% versus 1,9%), fotosensibilisering (2,2% versus0%), rygsmerter under infusionen (2,2% versus 0%), asteni (2,0% versus0%), kløe (1,5% versus 1,0%), hypercholesterolæmi (1,2% versus 0%).Sjælden: Øget kreatinin (1,0% versus 0,5%).De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående. Lysfølsomhedsreaktioner(hos 2,2% af patienterne og < 1% af Visudyne-behandlingerne)skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys indenfor24 timer efter behandlingen med Visudyne. Sådanne reaktioner bør undgåsved omhyggelig efterlevelse af instruktionen om beskyttelse mod lys73