virus del papiloma humano y cáncer: epidemiología y prevención ...
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Prevención primaria: vacunas frente al <strong>virus</strong> <strong>del</strong> <strong>papiloma</strong> <strong>humano</strong> para la <strong>prevención</strong> <strong>del</strong><br />
<strong>cáncer</strong> de cuello uterino<br />
Tabla 6.4.— Análisis de eficacia de la vacuna tetravalente VPH 6/11/16/18 para la <strong>prevención</strong><br />
de la infección cervical por VPH 6/11/16/18 o enfermedad clínica asociada.<br />
Evento preventivo<br />
Número Casos Eficacia Valor<br />
Rama<br />
de interés de mujeres con evento (IC 95%) p<br />
Incidencia combinada<br />
de infección persistente y/o<br />
enfermedad clínica<br />
por tipos vacunales<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
235<br />
233<br />
4<br />
36<br />
90%<br />
(71-97)<br />
‹0,0001<br />
Infección persistente<br />
por tipos<br />
vacunales<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
235<br />
233<br />
4<br />
35<br />
89%<br />
(70-97)<br />
‹0,0001<br />
Enfermedad clínica<br />
asociada a los<br />
tipos vacunales<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
235<br />
233<br />
0<br />
6<br />
100%<br />
0,015<br />
1 (16-100)<br />
Infección<br />
o enfermedad clínica<br />
asociada al VPH 6<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
214<br />
209<br />
0<br />
13<br />
100%<br />
(68-100)<br />
‹0,0001<br />
Infección Vacuna 214 0<br />
o enfermedad clínica NA2 NA2 asociada al VPH 11 Placebo 209 3<br />
Infección<br />
o enfermedad clínica<br />
asociada al VPH 16<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
199<br />
198<br />
3<br />
21<br />
86%<br />
(54-97)<br />
‹0,0001<br />
Infección<br />
o enfermedad clínica<br />
asociada al VPH 18<br />
Análisis según protocolo<br />
Vacuna<br />
Placebo<br />
224<br />
224<br />
1<br />
9<br />
89%<br />
(21-100)<br />
0,01<br />
IC: Intervalo de Confianza. NA: No aplica.<br />
1 Incluye 3 casos de CIN y 3 casos de lesiones genitales externas (condiloma, neoplasia intraepitelial<br />
vulvar -VIN-, o neoplasia intraepitelial vaginal -VaIN-).<br />
2 Número de eventos demasiado pequeño para la estimación fiable de estadísticos de eficacia.<br />
Fuente: Villa L y cols., 200536 .<br />
6.6.7. Seguridad y reactogenicidad de las vacunas VLP de L1 de VPH<br />
Tanto la vacuna bivalente como la tetravalente resultaron ser en general<br />
muy seguras y bien toleradas. En el ensayo de eficacia de la vacuna bivalente<br />
no se observó ningún evento adverso serio (EAS) relacionado con la administración<br />
de la vacuna en ninguno de los dos grupos. El grupo vacunado tuvo<br />
más síntomas locales (dolor, hinchazón y enrojecimiento) en el punto de<br />
inyección que el grupo placebo (94% versus 88% respectivamente; p
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