[<strong>12</strong>09] 단편의 조합은 선택적으로, 하나 이상의 활성제와 공동으로 투여된다. 이런 활성제에는 진통제, 해열제, 소염제, 항생제, 항바이러스제, 그리고 항-사이토킨제가 포함된다. 활성제에는 TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL- 10, IL-<strong>12</strong>, IL-13, IL-18, IFN-α, IFN-γ, BAFF, CXCL13, IP-10, VEGF, EPO, EGF, HRG, 간세포 성장 인자 (HGF), 헵시딘 중에서 한 가지에 반응성인 항체, 그리고 이들의 수용체 중에서 한 가지에 반응성인 항체를 비롯 하여, 이들의 작동약, 길항제, 그리고 조절제가 포함된다. 활성제에는 또한, 2-아릴프로피온산, 아세클로페낙, 아세메타신, 아세틸살리실산(아스피린), 알클로페낙, 알미노프로펜, 아목시프린, 암피론, 아릴알카노산, 아자프 로파존, 베노릴레이트, 베녹사프로펜, 브롬페낙, 카르프로펜, 셀레콕시브, 콜린 마그네슘 살리실레이트, 클로페 존, COX-2 저해제, 덱시부프로펜, 덱스케토프로펜, 디클로페낙, 디플루니살, 드록시캄, 에텐자미드, 에토돌락, 에토리콕시브, 파이슬라민, 페남산, 펜부펜, 페노프로펜, 플루페남산, 플루녹사프로펜, 플루비프로펜, 이부프로 펜, 이부프록삼, 인도메타신, 인도프로펜, 케부존, 케토프로펜, 케토롤락, 로르녹시캄, 록소프로펜, 루미라콕시 브, 마그네슘 살리실레이트, 메클로페남산, 메페남산, 멜록시캄, 메타미졸, 메틸 살리실레이트, 모페부타존, 나 부메톤, 나프록센, N-아릴안트라닐산, 옥사메타신, 옥사프로진, 옥시캄, 옥시펜부타존, 파레콕시브, 페나존, 페 닐부타존, 페닐부타존, 피록시캄, 피르프로펜, 프로펜, 프로글루메타신, 피라졸리딘 유도체, 로페콕시브, 살리 실 살리실레이트, 살리실아미드, 살리실레이트, 설핀피라존, 설린닥, 수프로펜, 테녹시캄, 티아프로펜산, 톨페 남산, 톨메틴, 그리고 발데콕시브가 포함된다. 항생제에는 아미카신, 아미노글리코시드, 아목시리린, 암피실린, 안사마이신, 아르스페나민, 아지트로마이신, 아즐로실린, 아즈트레오남, 바시트라신, 카르바세펨, 카르바페넴, 카르베니실린, 세파클로르, 세파드록실, 세팔렉신, 세팔로틴, 세팔로틴, 세파만돌, 세파졸린, 세프디니르, 세프 디토렌, 세페핌, 세픽심, 세토페라존, 세포탁심, 세폭시틴, 세프포독심, 세프프로질, 세프타지딤, 세프티부텐, 세프티족심, 세프토비프롤, 세프트리악손, 세푸록심, 세팔로스포린, 클로람페니콜, 실라스타틴, 시프로플록사신, 클라리트로마이신, 클린다마이신, 클록사실린, 콜리스틴, 코-트리목사졸, 달포프리스틴, 데메 클로사이클린, 디클록사실린, 디리트로마이신, 도리페넴, 독시사이클린, 에녹사신, 에르타페넴, 에리트로마이신, 에탐부톨, 플루클록사실린, 포스포마이신, 푸라졸리돈, 퓨시드산, 가티플록사신, 겔다나마이신, 젠타마이신, 글리코펩티드, 헤르비마이신, 이미페넴, 이소니아지드, 카나마이신, 레보플록사신, 린코마이신, 리네졸리드, 로메플록사신, 로라카르베프, 마크롤리드, 마페니드, 메로페넴, 메티실린, 메트로니다 졸, 메즐로실린, 미노사이클린, 모노박탐, 목시플록사신, 무피로신, 나프실린, 네오마이신, 네틸마이신, 니트로 푸란토인, 노르플록사신, 오플록사신, 옥사실린, 옥시테트라사이클린, 파로모마이신, 페니실린, 페니실린, 피페 라실린, 플라텐시마이신, 폴리믹신 B, 폴리펩티드, 프론토실, 피라진아미드, 퀴놀론, 퀴누프리스틴, 리팜피신, 리팜핀, 록시트로마이신, 스펙티노마이신, 스트렙토마이신, 설파세타미드, 설파메티졸, 설파닐아미드, 설파살라 진, 설피속사졸, 설폰아미드, 테이코플라닌, 텔리트로마이신, 테트라사이클린, 테트라사이클린, 티카르실린, 티 니다졸, 토브라마이신, 트리메토프림, 트리메토프림-설파메톡사졸, 트롤레안도마이신, 트로바플록사신, 그리고 반코마이신이 포함된다. 활성제에는 또한, 알도스테론, 베클로메타손, 베타메타손, 코르티코스테로이드, 코르티 솔, 코르티손 아세테이트, 디옥시코르티코스테론 아세테이트, 덱사메타손, 플루드로코르티손 아세테이트, 글루 코코르티코이드, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 프레드니손, 스테로이드, 그리고 트리암 시놀론이 포함된다. 항바이러스제에는 아바카비르, 아시클로비르, 아시클로비르, 아데포비르, 아만타딘, 암프레 나비르, 항레트로바이러스 고정 용량 복합제, 항레트로바이러스 상승작용 강화제, 아르비돌, 아타자나비르, 아 트리플라, 브리부딘, 시도포비르, 콤비비르, 다루나비르, 델라비르딘, 디다노신, 도코사놀, 에독수딘, 에파비렌 즈, 엠트리시타빈, 엔푸비르티드, 엔테카비르, 침입 저해제, 팜시클로비르, 포미비르센, 포삼프레나비르, 포스 카르네트, 포스포네트, 융합 저해제, 간시클로비르, 가르다실, 이바시타빈, 이독수리딘, 이미퀴모드, 이무노비 르, 인디나비르, 이노신, 인테그라아제 저해제, 인터페론, I형 인터페론, II형 인터페론, III형 인터페론, 라미 부딘, 로피나비르, 로비리드, 마라비록, MK-0518, 모록시딘, 넬피나비르, 네비라핀, 넥사비르, 뉴클레오시드 유 사체, 오셀타미비르, 펜시클로비르, 페라미비르, 플레코나릴, 포도필로독소, 프로테아제 저해제, 역전사효소 저 해제, 리바비린, 리만타딘, 리토나비르, 사퀴나비르, 스타부딘, 테노포비르, 테노포비르, 디소프록실, 티프라나 비르, 트리플루리딘, 트리지비르, 트로만타딘, 트루바다, 발라시클로비르, 발간시클로비르, 비크리비록, 비다라 빈, 비라미딘, 잘시타빈, 자나미비르, 그리고 지도부딘이 포함된다. 이들 활성제의 임의의 적절한 조합 역시 고 려된다. 공개특허 10-2011-0091780 "제약학적 부형제" 또는 "제약학적으로 허용되는 부형제"는 담체, 일반적으로, 액체이고, 여기서 활성 치료제가 조제된다. 본 발명의 한 구체예에서, 활성 치료제는 본 명세서에서 기술된 인간화된 항체, 또는 이들의 하나 이 상의 단편이다. 부형제는 화학적 및/또는 생물학적 안정성, 그리고 방출 특징을 제공하긴 하지만, 일반적으로, 제제에 어떤 약리학적 활성도 제공하지 않는다. 전형적인 제제는 예로써, 본 발명에 참조로서 편입되는 Remington's Pharmaceutical Sciences, <strong>19</strong>th Ed., Grennaro, A., Ed., <strong>19</strong>95에서 확인될 수 있다. - 130 -
[<strong>12</strong>10] [<strong>12</strong>11] [<strong>12</strong><strong>12</strong>] [<strong>12</strong>13] [<strong>12</strong>14] [<strong>12</strong>15] [<strong>12</strong>16] [<strong>12</strong>17] [<strong>12</strong>18] [<strong>12</strong><strong>19</strong>] [<strong>12</strong>20] 본 명세서에서 "제약학적으로 허용되는 담체" 또는 "부형제"는 생리학적으로 융화성인 모든 용매, 분산 매체, 코팅, 항균제와 항진균제, 등장성화제 및 흡수 지연제를 포함한다. 한 구체예에서, 담체는 비경구 투여에 적합 하다. 대안으로, 담체는 정맥내, 복막내, 근육내, 또는 설하 투여에 적합할 수 있다. 제약학적으로 허용되는 담 체에는 무균 수용액 또는 분산액, 그리고 무균 주사가능 용액 또는 분산액의 즉석 제조를 위한 무균 분말이 포 함된다. 제약학적 활성 물질에 대한 이런 매체와 작용제의 이용은 당분야에 널리 공지되어 있다. 임의의 전통적인 매체 또는 작용제가 활성 화합물에 부적합한 경우를 제외하고, 본 발명의 제약학적 조성물에서 이용이 고려된다. 보조 활성 화합물 역시 조성물 내로 통합될 수 있다. 암 징후를 위하여 Ab1을 비롯한 본 발명의 항체를 정맥내 투여하는데 이용될 수 있는 본 발명의 한 구체예에서, 투여 제제는 대략 10.5 ㎎/㎖의 항체, 25 mM 히스티딘 염기, pH 6까지 인산 q.s., 그리고 250 mM 소르비톨을 포 함하거나, 또는 대안으로 이들로 구성된다. 암 징후를 위하여 Ab1을 비롯한 본 발명의 항체를 정맥내 투여하는데 이용될 수 있는 본 발명의 다른 구체예에 서, 투여 제제는 대략 10.5 ㎎/㎖의 항체, <strong>12</strong>.5 mM 히스티딘 염기, <strong>12</strong>.5 mM 히스티딘 HCl(또는 25 mM 히스티딘 염기 및 pH 6까지 염화수소산 q.s.), 250 mM 소르비톨, 그리고 0.015% (w/w) 폴리소르베이트 80을 포함하거나, 또는 대안으로 이들로 구성된다. 류머티스성 관절염 징후를 위하여 Ab1을 비롯한 본 발명의 항체를 피하 투여하는데 이용될 수 있는 본 발명의 한 구체예에서, 투여 제제는 대략 50 또는 100 ㎎/㎖의 항체, 대략 5 mM 히스티딘 염기, 최종 pH 6을 만들기 위 한 대략 5 mM 히스티딘 HCl, 250 mM 소르비톨, 그리고 0.015%(w/w) 폴리소르베이트 80을 포함하거나, 또는 대안 으로 이들로 구성된다. 류머티스성 관절염 징후를 위하여 Ab1을 비롯한 본 발명의 항체를 피하 투여하는데 이용될 수 있는 본 발명의 다른 구체예에서, 투여 제제는 대략 20 또는 100 ㎎/㎖의 항체, 대략 5 mM 히스티딘 염기, 최종 pH 6을 만들기 위한 대략 5 mM 히스티딘 HCl, 250 내지 280 mM 소르비톨(또는 수크로오스와 공동으로 소르비톨), 그리고 0.015%(w/w) 폴리소르베이트 80을 포함하거나, 또는 대안으로 이들로 구성되고, 상기 제제는 수송 바이알 (shipping vial) 내에서 질소 헤드스페이스를 갖는다. 제약학적 조성물은 전형적으로, 제조와 보관의 조건 하에 무균이고 안정적이어야 한다. 본 발명에서는 제약학적 조성물이 동결 건조된 형태로 존재하는 것을 고려한다. 조성물은 용액, 마이크로에멀젼, 리포좀, 또는 고농도 농도에 적합한 다른 정연한 구조로서 조제될 수 있다. 담체는 예로써, 물, 에탄올, 폴리올(가령, 글리세롤, 프 로필렌 글리콜, 그리고 액상 폴리에틸렌 글리콜), 그리고 이들의 적절한 혼합물을 포함하는 용매 또는 분산 매 체일 수 있다. 더 나아가, 본 발명에서는 제약학적 조성물 내에서 안정화제의 포함을 고려한다. 많은 사례에서, 조성물 내에 등장성화제, 예를 들면, 당류, 폴리알코올, 예를 들면, 만니톨, 소르비톨, 또는 염 화나트륨을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 주사가능 조성물의 연장된 흡수는 흡수를 지연시키는 작용제, 예 를 들면, 모노스테아레이트 염과 젤라틴을 조성물 내에 포함시킴으로써 달성될 수 있다. 게다가, 알칼리성 폴리 펩티드는 예로써, 느린 방출 중합체를 포함하는 조성물 내에서 시한 방출 제제로 조제될 수 있다. 이들 활성 화 합물, 예를 들면, 이식물과 마이크로캡슐화된 전달 시스템을 비롯한 조절 방출 제제는 신속 방출로부터 화합물 을 보호하는 담체로 만들어질 수 있다. 생물분해성, 생물적합성 중합체, 예를 들면, 에틸렌 비닐 아세테이트, 폴리무수물, 폴리글리콜산, 콜라겐, 폴리오르토에스테르, 폴리락트산, 그리고 폴리락트산, 폴리글리콜산 공중합 체(PLG)가 이용될 수 있다. 이런 제제의 조제를 위한 많은 방법이 당업자에게 공지되어 있다. 앞서 열거된 각 구체예에서, 화합물은 다양한 제형(dosage form)으로 투여될 수 있다. 당업자에게 공지된 임의 의 생물학적으로 허용되는 제형, 그리고 이들의 조합이 고려된다. 이런 제형의 실례에는 제한 없이, 재구성가능 분말, 엘릭시르, 액체, 용액, 현탁액, 에멀젼, 분말, 과립, 입자, 마이크로입자, 분산가능 과립, 교갑, 흡입제, 에어로졸 흡입제, 패치, 입자 흡입제, 이식물, 저장소 이식물, 주사가능물질(피하, 근육내, 정맥내, 그리고 피 내 포함), 주입물, 그리고 이들의 조합이 포함된다. 본 발명의 다양한 예시된 구체예에 관한 상기 설명은 철저하거나, 또는 본 발명을 개시된 정확한 형태에 한정하 는 것으로 의도되지 않는다. 본 발명에 대한 특정 구체예, 그리고 실례는 예시의 목적으로 본 명세서에서 기술 되지만, 당업자가 인지하는 바와 같이 본 발명의 범위 내에서 다양한 등가의 변형이 가능하다. 본 발명의 명세 서에 제공된 교시는 앞서 기술된 실례 이외에 다른 목적에도 적용될 수 있다. 공개특허 10-2011-0091780 이들 변화는 상기 상세한 설명을 감안하여, 본 발명에서 수행될 수 있다. 일반적으로, 아래의 특허청구범위에서 - 131 -
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100 105 110 Gly Tyr Ser Leu Arg Asn
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PRT Oryctolagus cuniculus 8 Ile I
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48 DNA Oryctolagus cuniculus 16
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Asp Phe Ala Thr Tyr Tyr Cys Gln Gln
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1 5 10 24 7 PRT Oryctolagus cun
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DNA Oryctolagus cuniculus 31 cagg
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38 Met Glu Thr Gly Leu Arg Trp Leu
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45 496 DNA Oryctolagus cuniculus
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PRT Oryctolagus cuniculus 53 Met
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Gly Ala Ser Thr Leu Asp Ser 1 5 57
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21 DNA Oryctolagus cuniculus 64
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Gly Thr Pro Leu Thr Leu Thr Cys Thr
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acatttgccc aagtgctgac ccagactcca tc
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Leu Pro Gly Ala Thr Phe Ala Ala Val
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89 Leu Gly Gly Tyr Asp Asp Asp Ala
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caggcatcca aactggcatc t 21 97 33
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Trp Ile Gly Met Ile Tyr Gly Ser Asp
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tcatcgcggt tcaaaggcag tggatctggg ac
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Gly Met Ile Tyr Gly Ser Asp Glu Thr
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122 Met Asp Thr Arg Ala Pro Thr Gln
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1 5 128 16 PRT Oryctolagus cuni
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Oryctolagus cuniculus 136 tacatttg
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1 5 142 11 PRT Oryctolagus cuni
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150 33 DNA Oryctolagus cuniculus
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Arg Gly Gly Tyr Ala Ser Gly Gly Tyr
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aaggggctgg agtggatcgg atacatttgg ag
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Met Glu Thr Gly Leu Arg Trp Leu Leu
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gtcaccatca attgccagtc cagtcagagt gt
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50 55 60 Pro Pro Lys Leu Leu Ile Ty
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Gly 193 11 PRT Oryctolagus cuni
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201 gggatttatt ctgataataa ttattatgc
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1 5 207 6 PRT Oryctolagus cunic
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18 DNA Oryctolagus cuniculus 215
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220 Gln Ala Ser Gln Ser Val Ser Ser
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DNA Oryctolagus cuniculus 228 cag
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35 40 45 Ser Tyr Trp Met Cys Trp Va
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ggtgattgtt atgct 375 243 357 DNA
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Leu Thr Ile Thr Asp Val Gln Cys Asp
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1 5 10 258 369 DNA Oryctolagus
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Met Asp Thr Arg Ala Pro Thr Gln Leu
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1 5 272 16 PRT Oryctolagus cuni
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DNA Oryctolagus cuniculus 280 gtc
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Leu Ala Ser Thr Leu Ala Ser 1 5 28
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ctggcatcta ctctggcatc t 21 294 30
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Arg Thr Ser Asp Ile Phe Tyr Tyr Arg
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ccgacaaccg aggacacggc cacctatttc tg
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Val Gln Cys Gln Ser Val Glu Glu Ser
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gtcaccatca actgccagtc cagtcagagt gt
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50 55 60 Pro Pro Lys Leu Leu Ile Ty
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Ile Ile Ser Ser Ser Gly Ser Thr Tyr
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Oryctolagus cuniculus 345 gggggtgc
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Oryctolagus cuniculus 350 Gln Gln
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358 caacagggtt atagtagtag ttatgttga
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13 PRT Oryctolagus cuniculus 364
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caaatgacca gtctgacagc cgcggacacg gc
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Val Gln Cys Gln Ser Leu Glu Glu Ser
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gtcaccatca agtgccaggc cagtcagagc at
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Gly Gln Pro Pro Lys Leu Leu Ile Tyr
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1 5 10 15 Gly 401 14 PRT Orycto
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DNA Oryctolagus cuniculus 409 gaa
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Gln Cys Thr Tyr Gly Thr Ile Ser Ile
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423 15 DNA Oryctolagus cuniculus
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Gln Ala Ser Glu Asp Ile Glu Ser Tyr
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caggccagtg aggacattga aagctatcta gc
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Trp Ile Gly Phe Ile Asn Thr Gly Gly
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451 atggagactg ggctgcgctg gcttctcct
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459 126 PRT Oryctolagus cuniculu
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Oryctolagus cuniculus 466 atggacac
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20 25 30 Val Ser Ala Ala Val Gly Gl
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Oryctolagus cuniculus 480 Ile Ile
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489 45 DNA Oryctolagus cuniculus
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Oryctolagus cuniculus 494 Gln Gln
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502 caacagggtg ctactgtgta tgatattga
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Oryctolagus cuniculus 508 Gln Ala
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Oryctolagus cuniculus 516 caggccag
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Asn Tyr Tyr Ile Gln Trp Val Arg Gln
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DNA Oryctolagus cuniculus 531 atg
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Gln Gly Tyr Tyr Ser Gly Val Ile Asn
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366 DNA Oryctolagus cuniculus 54
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1 5 10 15 Leu Pro Gly Ala Arg Cys A
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17 PRT Oryctolagus cuniculus 560
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DNA Oryctolagus cuniculus 568 tac
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Ser Ala Ser Thr Leu Ala Ser 1 5 57
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582 36 DNA Oryctolagus cuniculus
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20 25 30 Phe Pro Glu Pro Val Thr Va
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590 15 PRT Homo sapiens 590 Val
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599 Ile Arg Tyr Ile Leu Asp Gly Ile
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609 15 PRT Homo sapiens 609 Glu
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Homo sapiens 618 Lys Ile Ile Thr G
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1 5 10 15 628 15 PRT Homo sapie
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PRT Homo sapiens 637 Thr Asn Ala
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1 5 10 15 647 111 PRT Oryctolag
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35 40 45 Tyr Lys Ala Ser Ser Leu Gl
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Arg 654 97 PRT Homo sapiens 65
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120 PRT Artificial sequence Huma
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Val Ser Ala Ala Val Gly Gly Thr Val
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Ser Leu Arg Leu Ser Cys Ala Ala Ser
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Ser Leu Arg Leu Ser Cys Ala Ala Ser
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Arg Val Thr Ile Thr Cys Gln Ala Ser
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85 90 95 Leu Lys Met Thr Ser Leu Th
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65 70 75 80 Ala Lys Gly Arg Phe Thr
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50 55 60 Glu Trp Ile Gly Phe Ile Th
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35 40 45 Ser Tyr Ala Met Ser Trp Va
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20 25 30 Gly Thr Pro Leu Thr Leu Th
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Met Glu Thr Gly Leu Arg Trp Leu Leu
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Leu Gly Cys Leu Val Lys Asp Tyr Phe
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Leu Gly Cys Leu Val Lys Asp Tyr Phe
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Arg Glu Ala Lys Val Gln Trp Lys Val
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700 360 DNA Oryctolagus cuniculu
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Oryctolagus cuniculus 703 gaggtgca
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Ser Arg Thr Pro Glu Val Thr Cys Val
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115 120 125 Arg Thr Val Ala Ala Pro
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100 105 110 Cys Ala Arg Asp Asp Ser
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Asp Asp Phe Ala Thr Tyr Tyr Cys Gln
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Gly 719 330 PRT Artificial Sequ
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721 gcctatgata tgacccagac tccagcctc
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Tyr Arg Ala Glu Arg Ser Lys Thr Phe
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