Ulusal Kan Ve Kan Ürünleri Rehberi

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLER‹ REHBER‹
Kan hizmet biriminin kalite yönetim sistemini uygulamaya geçirmekten sorumlu teknik
ve idari ifllerden ba¤›ms›z bir kalite birimi olmal›d›r. Bu birim transfüzyon merkezlerinde
hastane, kan ba¤›fl merkezlerinde bölge kan merkezi bünyesinde bulunabilir. Kalite Yönetim
Birimi, kalite ile iliflkili tüm konulara kat›lmal›, bunlarla ilgili belgeleri gözden geçirmeli ve
onaylamal›d›r.
C1.2.1 Kalite Güvencesi
Kalite güvence sistemi, kalite el kitab›, tüm kritik süreçler için mevzuatla, "‹yi Uygulama
‹lkeleri" ve "‹yi Laboratuvar ‹lkeleri" ile uyumlu standart iflletim prosedürleri, talimat ve
formlar› içermelidir. Yönetim, etkinli¤inden emin olmak için düzenli aral›klarla tüm sistemi
gözden geçirmeli ve gerekli gördü¤ü takdirde düzeltici faaliyetleri yürürlü¤e koymal›d›r.
C1.2.2 De¤ifliklik Kontrolü
Kan hizmet biriminin yönetimi mekanlar, binalar, donan›m, araç ve gereçler, süreçler,
otomatize sistemler, laboratuvar testleri ve yaz›l›mlar›n›n validasyonunu kapsayan bir politika
ortaya koymufl olmal›d›r. Validasyonun amac›, fiili uygulamalar ile yasal ve bilimsel gereklilikler
aras›nda uyumu sa¤lamakt›r. Validasyon bir sürecin, bir sistemin veya bir laboratuvar
testinin basitçe gözden geçirilmesinden çok daha kapsaml› bir kavram olarak ele al›nmal›
ve belgelenmelidir. Validasyon, bir süreç ya da bir sistemle iliflkili tüm parçalar›n do¤ru
ve tutarl› çal›flaca¤›na dair yeterli güvence sa¤layan kan›tlar› belgelemektir. Validasyon,
kan hizmet birimindeki tüm süreçlere, sistemlere ve tüm yeniliklere uygulanmal›d›r. Validasyon
tamamland›ktan sonra mevcut süreç ve sistemler sürekli izlenmeli ve düzenli aral›klarla
validasyon durumlar›n›n devaml›l›¤› gözden geçirilmeli ve belgelenmelidir. Validasyon
yap›l›rken süreç ya da sistemle ilgili faydal› bilgiler ortaya ç›kar; donan›m bak›m ve kalibrasyonlar›,
iç kalite kontrolü ve personelin e¤itimi gibi konularda ileride ortaya ç›kacak gereksinimler
karfl›lan›r.
Kan hizmet birimi yönetimi kan ve kan bileflenlerinin kalitesine, izlenebilirli¤ine, ulafl›-
labilirli¤ine ve etkinli¤ine zarar verebilecek ya da kan bileflenleri, kan ba¤›flç›lar› veya hastalar›n
güvenli¤ini sarsabilecek tüm de¤ifliklikleri ele almak, planlamak ve belgelemek üzere
bir de¤ifliklik kontrol sistemi oluflturmal›d›r. Öncelikle önerilen de¤iflikli¤in olas› etkisi irdelenmeli;
ilave test ve validasyon ihtiyac› varsa belirlenmelidir.
C1.3 Personel ve Organizasyon
Kan hizmet biriminde görevli personel verilen görevi yerine getirebilecek nitelikte ve yeterli
say›da olmal›d›r. Kan hizmet biriminde görevlendirilecek personelde aranan nitelikler,
bilgi ve deneyimi ortaya koyan ifl tan›mlar› K›s›m B, Bölüm 4’te yer almaktad›r.
Kan hizmet birimindeki tüm süreçlerde (kan›n toplanmas›, bileflenlerine ayr›lmas›, testlerin
çal›fl›lmas›, kullan›ma sunulmas›, depolanmas› ve da¤›t›m›), kalite kontrol ve kalite güvencesi
süreçleri de dahil olmak üzere, ilgili ifl tan›mlar›nda ortaya konan nitelik, bilgi ve deneyime
sahip kifliler görevlendirilmeli ve ilgili standart iflletim prosedürlerinde tan›mlanm›fl
- 144 -