Ulusal Kan Ve Kan Ürünleri Rehberi

A1.2. YÖNETMEL‹K:
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLER‹ REHBER‹
A1.2.1 Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeli¤i
Resmi Gazete Tarihi: 04.12.2008 Resmi Gazete Say›s›: 27074
KAN VE KAN ÜRÜNLER‹ YÖNETMEL‹⁄‹
B‹R‹NC‹ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tan›mlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeli¤in amac›, transfüzyon merkezi, kan ba¤›fl› merkezi ve
bölge kan merkezlerinin kurulmas›, cihaz, malzeme ve personel standartlar›n›n belirlenmesi,
birbirleriyle olan iliflkileri ile çal›flma usûl ve esaslar›n›n tespiti, uygulayacaklar› kalite
güvence programlar›na dair usûl ve esaslar, ruhsat al›nmas› ile bedelleri ve iptaline iliflkin
usûl ve esaslar ile Kan ve Kan Ürünleri Kurulunun çal›flma usûl ve esaslar›n› belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kan ve kan bileflenleri ile ilgili faaliyetlerde bulunan
bütün kamu kurum ve kurulufllar›n›, gerçek ve özel hukuk tüzel kiflilerini kapsar.
(2) Bu Yönetmeli¤in uygulanmas›nda 9/1/2007 tarihli ve 26398 say›l› Resmî Gazete’de
yay›mlanan T›bbi Cihaz Yönetmeli¤i ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 say›l› Resmî Gazete’de
yay›mlanan Vücut D›fl›nda Kullan›lan T›bbi Tan› Cihazlar› Yönetmeli¤i hükümleri sakl›d›r.
(3) ‹nsan kan› ve plazmas›ndan endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar
taraf›ndan elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi
ürünleri içeren kan bileflenlerine dayal› t›bbi ürünler, kan, kök hücreleri bu Yönetmeli¤in
kapsam› d›fl›ndad›r.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik 11/4/2007 tarihli ve 5624 say›l› Kan ve Kan Ürünleri
Kanununun 7’nci maddesi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 say›l› Sa¤l›k Bakanl›¤›n›n Teflkilat
ve Görevleri Hakk›nda Kanun Hükmünde Kararnamenin 43’üncü maddesine dayan›larak
haz›rlanm›flt›r.
Tan›mlar ve K›saltmalar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Al›c›: Kendisine kan ya da kan bileflenleri transfüze edilen kifliyi,
b) Bakan: Sa¤l›k Bakan›n›,
- 48 -