Ulusal Kan Ve Kan Ürünleri Rehberi

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLER‹ REHBER‹
C1.14.2 fiikayetler, ‹stenmeyen Ciddi Olay ve Etkiler
fiikayetleri, istenmeyen ciddi olay ve etkileri belgeleyecek, hataya yol açan etkenleri dikkatle
araflt›racak ve gerekti¤inde yinelenmesini önlemek üzere düzeltici faaliyetleri yürürlü-
¤e sokacak sistemler oluflturulmal›d›r. Bununla ilgili kan hizmet birimi, kendi yap›s›n› ilgilendiren
flikayet, istenmeyen ciddi olay ve etkiler ve hata tan›mlar›n› yapmal›, bunlar› ortaya
ç›karan sistemleri kurmal›, kontrol etmeli, izlemeli ve sorumluluklar›n› yerine getirmelidir.
C1.14.3 Kan Bileflenlerinin Geri Ça¤r›lmas›
Her kan hizmet biriminde ürünün geri ça¤r›lma flartlar›n› de¤erlendirmekle görevlendirilmifl;
gerekli faaliyetleri bafllatacak, düzenleyecek ve belgeleyecek bir kifli yetkilendirilmifl
olmal›d›r. Sorumluluklar›n ve yürütülecek faaliyetlerin tan›mlar› ile bu durumda verilecek
rehberlik hizmetlerini içeren etkili bir geri ça¤›rma prosedürü oluflturulmal›d›r. Faaliyetler,
önceden tan›mlanm›fl sürelerde yürütülmeli, konuyla iliflkili tüm bileflenlerin izi sürülebilmelidir.
C1.14.4 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
Tüm hata ve olaylar uygun flekilde belgelenmelidir. Bu süreç “gerçekleflmesi son anda
önlenmifl” hatalar› da kapsamal›d›r. Oluflturulan düzeltici ve önleyici faaliyet sistemi, mevcut
ürün uygunsuzlu¤unun ya da kalite sorunlar›n›n düzeltilmesini ve tekrar›n›n önlenmesini
sa¤layacak flekilde olmal›d›r. Ürün ya da kalite sorunlar›n› düzeltici-önleyici faaliyet sistemi
içinde çözebilecek yöntem ve prosedürler bulunmal›d›r. Ayr›ca kalite verileri, düzeltici
faaliyet gerektirebilecek ürün ve kalite sorunlar›n› ve önleyici faaliyet gerektirebilecek uygunsuz
e¤ilimleri saptamak üzere dönemsel olarak analiz edilmelidir.
C1.15 Özdenetim, Tetkikler ve ‹yilefltirmeler
Kan hizmet birimindeki uygulamalar›n kontrolü ve kalite yönetim sistemi ile uyumu aç›-
s›ndan, düzgün ve düzenli özdenetim sistemleri ve iç tetkikler oluflturulmal›d›r. Bu ifllem, ba-
¤›ms›z olarak kan hizmet birimi içindeki veya kan hizmet biriminin ba¤l› bulundu¤u kurum
içindeki e¤itimli ve yetkin kifliler taraf›ndan onaylanm›fl sözleflmeler uyar›nca yap›lmal›d›r.
Kan hizmet birimleri aras›ndaki tetkikler teflvik edilmelidir.
‹ç ve d›fl tetkik sonuçlar› belgelenmeli ve yönetime rapor edilmelidir. Rapor sonuçlar›na
göre uygun düzeltici ve önleyici faaliyetler gerçeklefltirilmelidir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler
belgelenmeli, sonuçlar› izlenmeli ve uygulama sonras›nda etkinli¤i de¤erlendirilmeli
ve uygunlu¤u yönünden yönetime rapor edilmelidir.
Hizmet birimi yönetimi, sürekli kalite iyilefltirmesine yönelik bir taahhütte bulunmal›d›r.
Sürekli kalite iyilefltirme süreci için gerekli veri girdisi; flikayetler, hatalar, denetimler, tetkikler
ve öneriler gibi çeflitli kaynaklardan sa¤lanabilir.
- 154 -