Ulusal Kan Ve Kan Ürünleri Rehberi

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLER‹ REHBER‹
veya ruhsata esas gerekleri karfl›lamad›¤›n› tespit eden denetim raporunun ilgili birimine
ulaflmas›ndan itibaren 14 iflgünü içinde hizmet birimine ruhsat›n ask›ya al›nd›¤›n› ve nedenlerini
bildirir. Bildirim afla¤›daki hususlar› içerir;
a) Hata ve/veya uygunsuzlu¤un tan›m›,
b) Hata veya uygunsuzlu¤un giderilmesi için hizmet biriminin almas› gereken önlemler,
yapmas› gereken faaliyetler,
c) Bu faaliyetlerin gerçekleflmesi için gereken süre.
(3) Bakanl›k, ikinci f›krada belirtilen hata veya uygunsuzlu¤un giderilmesi için hizmet
biriminin almas› gereken önlemleri, yapmas› gereken düzeltici faaliyetleri bildirilen süre
içerisinde gerçeklefltirmeyen hizmet biriminin ruhsat›n› iptal eder ve 7 ifl günü içerisinde
bildirimde bulunur.
(4) Bakanl›k, kamu sa¤l›¤› ve güvenli¤ini tehdit eden durumlarda hizmet biriminin ruhsat›n›
derhal iptal eder ve bildirir.
(5) Bakanl›k, geçici ruhsat baflvurusunda bulunan hizmet birimlerinin eksikliklerini
BKM için bir y›l di¤er birimler için üç ay içinde tamamlamamas› durumunda hizmet birimlerinin
geçici ruhsat›n› iptal eder.
(6) Ruhsat› iptal edilen hizmet birimleri ihtiyaç halinde Bakanl›kça el konularak gerekli
tedbirler al›nmak suretiyle Bakanl›kça iflletilir.
Rehber
MADDE 21 – (1) Hizmet birimlerinde yürütülen bütün faaliyetlerin Bakanl›kça
ç›kar›lacak rehbere uygun olmas› zorunludur. Rehber, bilimsel geliflmelere uygun olarak
y›lda en az bir defa Kurul taraf›ndan güncellenir.
(2) Rehberde yer almas› gereken konular flunlard›r:
a) Ba¤›flç› sorgulama formu ve de¤erlendirme kriterleri,
b) Kan alma usul ve esaslar›, ba¤›flç› reaksiyonlar›,
c) Kan bileflenlerinin haz›rlanma yöntemleri, tafl›mas› gereken nitelikler, kan
bileflenlerinin saklama ve tafl›nma flartlar›,
ç) Kalite kontrole iliflkin temel bilgiler,
d) Transfüzyon öncesinde yap›lmas› gereken immunohematolojik testler ve mikrobiyolojik
tarama testlerinin yap›l›fl› ve de¤erlendirilmesi,
e) Teknik donan›m, fiziki yap›, kullan›lan cihazlar›n nitelikleri,
f) Biyolojik güvenlik önlemleri,
g) Kan›n ba¤›flç›dan al›c›ya kadar izlenebilmesini sa¤layan kay›t sisteminin özellikleri,
¤) Kan ve kan bileflenlerinin da¤›t›m›nda izlenecek yöntemler,
h) Standart iflletim prosedürleri ve kalite el kitab›n›n haz›rlanma tekni¤i,
›) BKM ile TM aras›nda imzalanacak protokol,
i) Transfüzyonla ilgili prosedürler ve alternatif transfüzyon prosedürü,
j) Hasta ve çal›flan güvenli¤ine yönelik prosedürler,
k) Hizmet birimleri denetim formu.
- 62 -