G L A S I L O Z D R A V N I Š... - Zdravniška zbornica Slovenije

67AKTUALNOPovzetekInovativna in generi~na zdravilaNada Irgoli~Farmacija je zaradi javnozdravstvenih in socialnovarstvenih razlogoveno izmed regulatorno najbolje urejenih podro~ij. V RepublikiSloveniji smo v okviru Dr`avnega programa za prevzemevropskega pravnega reda med prvimi uskladili zakonodajo na podro~juzdravil z evropskimi kriteriji. Zagotavljanje varovanja javnega zdravjain vzporedno uresni~evanje zahtev prostega pretoka zdravil in enotnegaevropskega trga terja tako od dr`avnih struktur, ki vodijo nacionalnopolitiko na podro~ju zdravil kot od vseh strokovnih akterjev, kivstopajo v sistem zdravljenja, dosledno upo{tevanje postavljenih in uveljavljenihpravil, ki pokrivajo to podro~je.Situacija, v kateri se nahajajo nekateri zdravstveni sistemi ne samov Republiki Sloveniji, temve~ tudi drugod po svetu, je spro`ila vrstodejavnosti nacionalnih oblasti v smislu obvladovanja stro{kov zazdravila in za izvajanje pritiska na cene zdravil na razvitih trgih. Gledena to in na dejstvo, da so zdravila pomembna farmacevtska, medicinskakot tudi socialna in ekonomska kategorija, je toliko boljzavezujo~e za vse, ki neposredno odlo~ajo o zdravljenju bolnikov,da pri tem ravnajo strokovno, v skladu s svojim znanjem in vestjo,da upo{tevajo moralna ter eti~na na~ela in se zavedajo poleg vsegana{tetega tudi svoje pravne odgovornosti.UvodFarmacija je zaradi javno zdravstvenih in socialno varstvenih razlogoveno izmed regulatorno najbolje urejenih podro~ij.Z uveljavitvijo Evropskega sporazuma o pridru`itvi med RepublikoSlovenijo na eni strani in evropskimi skupnostmi ter njihovimidr`avami ~lanicami, ki delujejo v okviru Evropske unije, na drugistrani, je na{a dr`ava sprejela obveznost, da bo slovenski pravni reduskladila s celotnim acquis communautaire, torej s celotnim evropskimpravnim redom. Pridru`itveni sporazum je stopil v veljavo 1.februarja 1999 (1).Zaradi usklajenosti pristopanja smo na ravni dr`ave leta 1998 sprejeliDr`avni program za sprejem evropskega pravnega reda, v kateremsmo natan~no opredelili ~asovno dinamiko sprejemanja posameznihzakonov in podzakonskih aktov.Na podro~ju farmacije smo v tem ~asu naredili temeljni premik takov pravno formalnem kot v upravnem in strokovnem razumevanju, uvajanjuin implementaciji evropske regulative, ki opredeljuje zdravila.Ker sodi farmacija v Evropski uniji v podro~je gospodarstva, smotako `e v prvi delovni skupini imenovali prost pretok blaga, ki jesestavljala pogajalsko ekipo Slovenije, uskladili zakonodajo na podro~juzdravil z evropskimi kriteriji.Cilji evropske zakonodaje na podro~ju zdravil se nana{ajo na vzpostavitevenotnega notranjega trga zdravil, ki bo zagotavljal, da bodovsa zdravila, ki bodo na trgu katerekoli dr`ave ~lanice Evropske unijepridobila dovoljenje za promet po enotnih evropskih standardih inda bo za{~ita javnega zdravja temeljila na enotnih kriterijih (2).Zagotavljanje varovanja javnega zdravja in vzporedno uresni~evanjezahtev prostega pretoka zdravil in enotnega evropskega trgaterja tako od dr`avnih struktur, ki vodijo nacionalno politiko na podro~juzdravil, kot od vseh strokovnih akterjev, ki vstopajo v sistemzdravljenja, dosledno upo{tevanje postavljenih in uveljavljenih pravil,ki pokrivajo to podro~je.V Republiki Sloveniji smo v letu 2000 uveljavili nov z evropskozakonodajo popolnoma usklajen Zakon o zdravilih in medicinskihpripomo~kih, s katerim smo med drugim lo~ili zdravila od medicinskihpripomo~kov, definirali terminologijo, uvedli nadzor nadproizvodnjo in prometom z zdravili ter lo~ili pogoje za pridobitevdovoljenja za promet za inovativna in generi~na zdravila.V istem letu smo sprejeli tudi 40 podzakonskih aktov, s katerimismo podrobneje uredili posamezna podro~ja farmacije.Evropska zakonodaja se na podro~ju farmacije nenehno dopolnjujein spreminja na podlagi novih znanstvenih in tehni~nih dose`kovin na podlagi novih upravnih postopkov, ki omogo~ajo enotnej{ipristop k zagotavljanju varovanja javnega zdravja. Tem spremembamje zavezana tudi Republika Slovenija, ki jim z objavljanjemdopolnil svojih pravilnikov v Uradnem listu RS tudi sledi.ZdraviloDefinicija zdravila kot jo dolo~a Zakon o zdravilih in medicinskihpripomo~kih (3):“Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so pripravljenein namenjene za zdravljenje ali prepre~evanje bolezni pri ljudeh ali`ivalih.Za zdravilo se {teje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahkouporablja na ljudeh ali `ivalih z namenom, da bi se dolo~ila diagnoza aliponovno vzpostavile, izbolj{ale ali spremenile fiziolo{ke funkcije.”S pravnega stali{~a ima definicija zdravila dva dela. V prvem deludefinicije se zdravilo predstavi, drugi del pa definira njegovo uporabo.Obe definiciji skupaj pokrivata {ir{e podro~je, kar dopu{~a nacionalnimagencijam za zdravila uveljavljanje svoje filozofije varovanjajavnega zdravja.Pri tem ne gre spregledati dejstva, da se dolo~ila zakona o zdravilihin medicinskih pripomo~kih ne nana{ajo na zdravilno u~inkovino, temve~obravnava zakon zdravilo kot farmacevtski izdelek, ki ga poleg u~inkovinesestavljajo tudi pomo`ne snovi in njegova kontaktna ovojnina.Inovativno zdraviloInovativno zdravilo je zdravilo, ki ima poleg farmacevtsko-kemi~nih,biolo{kih in mikrobiolo{kih podatkov lastne tudi vse podatkeo farmakolo{ko-toksikolo{kih in klini~nih presku{anjih, ki dokazujejo,da je bilo na tem zdravilu opravljeno poleg presku{anjakakovosti tudi celotno presku{anje varnosti in u~inkovitosti.Pot inovativnega zdravila se za~ne z raziskavo mehanizma nastankabolezni, z izbiro biolo{ke tar~e in s sintezo potencialnih u~inkovin.Pri tem ne gre vedno za zdravila, ki vsebujejo novo u~inkovino, ki {enima dovoljenja za promet, ampak gre tudi za zdravila, ki so izdelana: z novimi tehnolo{kimi postopki (na primer z rekombinantnoDNA tehnologijo, s kontrolirano ekspresijo genov, iz hibridomovin z metodami monoklonskih protiteles); z biotehnolo{kimi postopki, ki pomenijo inovacijo, ali se aplicirajona na~in, ki predstavlja pomembno inovacijo, itd.januar 2004 ISIS