G L A S I L O Z D R A V N I Å ... - ZdravniÅ¡ka zbornica Slovenije

More documents

Recommendations

Info

69AKTUALNOtatov predloì predlagateljali: sklic na popolno dokumentacijo inovativnega zdravila, ki je èna trgu Republike Slovenije z veljavno izjavo proizvajalca inovativnegazdravila, da se z navedbo sklica strinja;ali literaturne podatke, ki so objavljeni v javno dostopnih publikacijahin po zgradbi in vsebini ustrezajo III. in IV. delu dokumentacije(v tem primeru mora biti referen~no zdravilo na trgu Evropskeunije ali Republike Slovenije najmanj deset let);ali dokazilo, da je inovativno zdravilo s popolno dokumentacijo natrgu Republike Slovenije in, da je za to zdravilo na trgu Evropskeunije ali Republike Slovenije è veljavno {est let, oziroma desetlet, ~e je bilo zdravilo registrirano po centraliziranem postopku,ali dokazilo, da je patentno varstvo za inovativno zdravilo prenehalo.V primeru, da je generi~no zdravilo namenjeno za druga~no terapevtskouporabo, druga~en na~in jemanja ali doziranja v primerjaviz originalnim zdravilom, ki je è na trgu in kateremu je generi~nozdravilo zelo podobno, mora predlagatelj predloìti lastne rezultatefarmakolo{ko-toksikolo{kih in klini~nih presku{anj.Medsebojno zamenljiva zdravilaPravilnik o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabov humani medicini dolo~a, da so medsebojno zamenljiva zdravilabistveno podobna zdravila, ki jih je pristojni organ za zdravilapo zakonu o zdravilih in medicinskih pripomo~kih na podlagi mnenjapristojne komisije za zdravila s sklepom uvrstil v seznam medsebojnozamenljivih zdravil (6).Generi~na zamenjava oziroma generi~na substitucija je mednarodnosprejet izraz, ki pomeni, da farmacevt v lekarni lahko zamenjapredpisano dra`je, obi~ajno inovativno zdravilo, z enakovrednimcenej{im, obi~ajno generi~nim zdravilom (7).Ob odlo~anju o mo`nostih medsebojnega zamenjevanja zdravilne moremo mimo dejstva, da se trg zdravil v Republiki Sloveniji razlikujeod trgov zdravil ne samo v dràvah ~lanicah Evropske unije,temve~ se razlikuje tudi od trgov dràv, ki se pridruùjejo Evropskiuniji. Slovenija se v tem pogledu nahaja v posebni situaciji, ki jo jepovzro~ila razdruìtev od nekdanje dràve.Ministrstvo za zdravje v Republiki Sloveniji je po razdruìtvi administrativnopreregistriralo zdravila, ki so bila na na{em trgu, neda bi za to imelo potrebno dokumentacijo. Vsa dokazila o kakovosti,varnosti in u~inkovitosti so ostala na nekdanjem zveznem ministrstvu.Takrat veljavna zakonodaja na podro~ju zdravil ni dajalapodlage za dopolnjevanje manjkajo~e dokumentacije.Novo, z evropskim pravnim redom v celoti harmonizirano zakonodajosmo sprejeli v letu 2000. [ele s to zakonodajo smo uvedli spo-{tovanje mednarodnih standardov in zagotovili izdajanje dovoljenj zapromet z zdravili po evropskih normativih. Obenem smo uvedli tudiobvezo za vse predlagatelje registracij, da v petih letih dopolnijo manjkajo~adokazila za zdravila, ki so bila pred tem datumom è na trgu.Temeljna dokumentacija, ki pomeni osnovo za zamenljivost zdravil,je dokumentacija, ki se nana{a na: zdravilno u~inkovino, za katero je potrebno predloìti podatke onjenem poreklu, dokazila o izdelavi u~inkovine z opisom korakovsinteze in reakcijskih pogojev, ali certifikat, da u~inkovinaustreza monografiji Evropske farmakopeje; bioekvivalen~no {tudijo; usklajenost povzetka glavnih in temeljnih zna~ilnosti zdravila; usklajenost navodila za uporabo zdravila z obema dokumentomainovativnega zdravila.Med inovativnim in generi~nim zdravilom so mo`ne dolo~ene razlikev farmakokineti~nih lastnostih zdravila, katerih vzrok je lahko v: poreklu in kakovosti u~inkovine, uporabi druga~nih pomo`nih sestavin, razliki v tehnolo{kem postopku izdelave, kakovosti uporabljenih surovin, razliki v velikosti in obliki molekule, stopnji ionizacije, enkratnih zna~ilnostih posameznih bolnikov.Zato lahko po Pravilniku o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanjuzdravil za uporabo v humani medicini le Komisija za zdravila, kijo sestavljajo vrhunski strokovnjaki medicinske in farmacevtske strokepri Uradu RS za zdravila odlo~a o seznamu medsebojno zamenljivihzdravil (6).Na seznam medsebojno zamenljivih zdravil lahko uvrsti zdravila,ki so pridobila dovoljenje za promet po sprejetju in uveljavitvi novezakonodaje na podro~ju zdravil in tista, katerih dokumentacija je dopolnjenain dograjena tako glede na usklajenost z novimi znanstvenotehni~nimidose`ki kot glede na pravni in registracijski status.Generi~na zdravila so vitalnega pomena za dràve v razvoju, kjerje izvajanje nacionalnih politik na podro~ju zdravja odvisno od njihoverazpolo`ljivosti.Na razvitih trgih Evropske unije predstavljajo generi~na zdravilazgolj mehanizem za obvladovanje stro{kov in za izvajanje pritiskana cene inovativnih zdravil.Inovativna zdravila so v dolo~enih primerih edina izbira. Njihov razvojin raziskave temeljijo na nenehnem iskanju optimalnih zdravil zapospe{evanje zdravljenja, podalj{evanje preìvetja, za skraj{evanje le-àlnih dob in za zdravljenje bolezni, za katere {e ni u~inkovite terapije.Ker predstavljajo zdravila farmacevtsko, medicinsko, socialno inekonomsko kategorijo ter s tem izdelke visokega dru`benega pomena,je zavezujo~e za vse, ki sodelujejo v procesu zdravljenja, da seodlo~ajo strokovno, v skladu s svojim znanjem in vestjo, da upo{tevajomoralna in eti~na na~ela in da se pri odlo~itvah zavedajo tudipravne odgovornosti svojih odlo~itev.Ker je bolnikom potrebno omogo~iti dostop tudi do inovativnihzdravil, je dràva dol`na in odgovorna za vodenje tak{ne politikenadzora nad cenami, ki bo privedla do oblikovanja razumnih cenzdravil.Literatura:1. Slu`ba Vlade RS za zakonodajo: Evropski sporazum o pridruìtvi med Republiko Slovenijona eni strani in evropskimi skupnostmi in njihovimi dràvami ~lanicami, ki delujejo v okviruEvropske unije na drugi strani. Uradni list RS, 1999; 11-41.2. Komisija evropskih skupnosti: Priprava pridruènih dràv srednje in vzhodne Evrope navklju~itev v notranji trg Evropske unije. Opis zakonodaje. Delegacija Evropske komisije vSloveniji, 1997; 12-45.3. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomo~kih. Uradni list RS, 1999; 9 (101): 15013-27.4. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja zapromet z zdravilom. Uradni list RS 2003; (59): 7064-66.5. Generi~na zdravila in njihova zamenljivost. Farmakon 2001; 15:4.6. Pravilnik o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.Uradni list RS 2003; 13 (59):7058-64.7. Fürst J., Razinger Mihovec B. Generi~na zamenjava in generi~no predpisovanje. Farmakon2003; 23: 3.januar 2004 ISIS
70FORUMPovzetek sestanka predstavnikov slovenskihzobozdravnikov z ministrom za zdravjeNa pobudo Stomatolo{ke sekcije SZD so se 19. 11. 2003 z ministromza zdravje Republike Slovenije prof. dr. Du{anomKebrom v prostorih Slovenskega zdravni{kega dru{tva naDalmatinovi 10 v Ljubljani sestali predstavniki slovenskih zobozdravnicin zobozdravnikov: predsednik raz{irjenega strokovnega kolegijaza stomatologijo prof. dr. Uro{ Skaleri~, dr. dent. med., predstavnikiodbora za zobozdravstvo pri Zdravni{ki zbornici Slovenijeprof. dr. Nenad Funduk, dr. dent. med., @ivo Bobi~, dr. dent. med.,Gorazd Sajko, dr. dent. med., in prim. Janez Vrbo{ek, dr. dent. med.,ter prof. dr. Matja` Rode dr. dent. med., predstavnika Stomatolo{kesekcije SZD.Glavna tema pogovora je bila bela knjiga reorganizacije zdravstvav Sloveniji in mesto zobozdravstva v tem dokumentu.V za~etku je prof. Keber ponovno poudaril, da dokument ni na-~rt zdravstvenega varstva in zato ne odgovarja na probleme zdravstva,temve~ nakazuje moèn na~in bodo~e organiziranosti. @e v nagovoruje pozval raz{irjen strokovni kolegij za stomatologijo, da pripravistrategijo delovanja zobozdravstva v bodo~e (kadri, mreà, specialisti,organiziranost, itd.) in pri tem izhaja iz realnih mo`nostiSlovenije.Zagotovil je tudi, da so strahovi zobozdravnikov neutemeljeni,da reforma ne posega v zobozdravstvo in ne krni njegovega mestater vloge. Res je tudi, da se bo sveènj pravic iz obveznega zdravstvenegazavarovanja korigiral in bo pravice na novo opredelil poraznolikosti in koli~ini! Nekaterih pravic sploh ne bo ve~ v obveznemzavarovanju. Pravice bodo razporejene po prioritetah. Vsezbrane je na koncu svojega uvoda minister zaprosil, da naj zobozdravstvoposreduje usklajene pripombe na belo knjigo.Predstavniki slovenskega zobozdravni{tva so pripravili vsak svojooceno reformnega dokumenta. Poudarili so, da se v knjigi zobozdravsvopojavi le nekajkrat in {e takrat ne povsem jasno definirano. Izgleda,da se na~rtovalci zdravstvene politike ne zavedajo dovolj, da je ustnozdravje pomemben del splo{nega zdravja in nezdravljene bolezni vustni votlini lahko resno ogrozijo ìvljenje.Vlaganje v preventivne zobozdravstvene programe v preteklih desetletjihse bogato obrestuje in pri tem deli slovensko prebivalstvo vdve skupini. Prvo skupino sestavljajo dràvljani do starosti okoli tridesetlet. Ta skupina je bila dele`na preventivne zobozdravstvenenege predvsem po {olah in vrtcih, zaradi ~esar ima v ve~ini dobroohranjeno zobovje in pridobljene oralno-higienske navade. Drugoskupino sestavljajo starej{i od trideset let, kjer je stanje zob in obzobnihtkiv posledica individualne opredelitve do lastnega zobnegain ustnega zdravja. Dràvljani iz te skupine imajo pomembno slab{ezobno in ustno zdravje ter za svojo oskrbo porabijo veliko ve~ finan~nihsredstev.Vsi razpravljalci so tudi menili, da je na~in vrednotenja zobozdravstvenihstoritev v zeleni knjigi, po kateri sedaj pla~uje storitveZZZS povsem preìvel, saj je nespremenjen v veljavi od leta 1980 inMatja` Rodeponovno so ponudili ministru, da bi v bodo~e za osnovo dogovarjanjuporabili dokument, ki so ga zobozdravniki è pripravili po vzoruzahodnoevropskih strokovno utemeljenih normativov in ga je èsprejela tudi slovenska Zdravni{ka zbornica kot dokument, ki odpravljamnoga sedanja neskladja obra~unavanja in vrednotenja zobozdravstvenihstoritev.Poudarili so tudi, da se zavedajo, da dràva ne more v celoti financiratikurativnega zobozdravstva odraslega dela prebivalstva.Zato so predlagali, da preverjeno uspe{ni preventivni zobozdravstveniprogrami, ki zajemajo skupino prebivalcev do osemnajstegaleta ostanejo prioriteta zobozdravstvene politike in financiranja.Kot novost so predlagali, da je potrebno odrasel del prebivalstvamotivirati k nadaljevanju skrbi za lastno zobno in ustno zdravje.Opozorili so tudi, da je s pojavom zasebnih zobozdravnikov strokanaredila kakovostni korak naprej in mora se upo{tevati, da je ve~inazobozdravnikov, ki skrbi za odrasle, è zasebnikov. Nekateri nisodel javne zdravstvene mreè.Predstavniki zobozdravstva so tudi predlagali ministru, da namestokr~enja programa zobozdravstvenega varstva pri stomatoproteti~nirehabilitaciji, obdrìmo in dopolnimo osebno finan~no participacijopri rehabilitaciji. Smiselno bi bilo vpeljati “bonus” za tiste,ki redno hodijo k zobozdravniku.V odgovorih, na vse misli sodelujo~ih, je prof. Keber poudaril, daje vzgojni pomen dopla~il - participacije vpra{ljiv, saj najbolj prizadenerevne, ki tako sploh ne bodo {li k zobozdravniku. Predstavnikizobozdravnikov so ministra opozorili, da se del storitev v zobozdravstvupla~uje è sedaj in zato participacija ne pomeni ni~ novega.Razpravljavci so poudarili, da je te`ko razmi{ljati o strategiji zobozdravstvenegavarstva na ravni Slovenije, saj je zobozdravstvo brezISIS januar 2004
Page 1 and 2:
Leto XIII. Številka 1 / 1. januar
Page 3 and 4:
ISIS - leto XIII. Številka 1 1. j
Page 5 and 6: 8N O V I C EPismo Ora`novcemSpo{tov
Page 7 and 8: 12N O V I C EPOMEMBNOST SPROSTITVEA
Page 9 and 10: 14N O V I C Eprej omogo~a hitre sti
Page 11 and 12: 17OGLASNO SPOROČILOEnap - 15 let `
Page 13 and 14: 19N O V I C EVIRTUALNI MEDIJIIN PSI
Page 15 and 16: 21N O V I C EJure Vovk, Alenka Okor
Page 17 and 18: 24N O V I C ENovice z golfskih zele
Page 19 and 20: 28FOTOREPORTAŽAVrhunski je bil sol
Page 21 and 22: 30FOTOREPORTAŽAMinistrovim besedam
Page 23 and 24: 32IZ GLASIL EVROPSKIH ZBORNICInzuli
Page 25 and 26: 34IZ GLASIL EVROPSKIH ZBORNICStavka
Page 27 and 28: 37INTERVJUDrì. Vmes smo tudi {tudi
Page 29 and 30: 39INTERVJUJapelj, doc. dr.Niko Jese
Page 31 and 32: 42AKTUALNOZdravni{ka zbornica Slove
Page 33 and 34: 44AKTUALNORazpis specializacijPrakt
Page 35 and 36: 46AKTUALNOII. Pogoji za prijavo na
Page 37 and 38: 48AKTUALNOZDRAVNI[KA ZBORNICA SLOVE
Page 39 and 40: 50AKTUALNOse vrne kandidatu. V koli
Page 41 and 42: 52AKTUALNOZdravni{ka zbornica Slove
Page 43 and 44: 54AKTUALNOUvodISIS januar 2004Sre~
Page 45 and 46: 56AKTUALNOISIS januar 2004dokument
Page 47 and 48: 59AKTUALNOHallile, dr. med., specia
Page 49 and 50: 61AKTUALNOspecialisti~ne medicine.T
Page 51 and 52: 64AKTUALNOBlagajniki1958-1965 dr. P
Page 53 and 54: 66AKTUALNOvemo, da je v druìnski m
Page 55: 68AKTUALNOOd odkritja inovativnega
Page 59 and 60: 72FORUMtako reko~ uzakonjena v psih
Page 61 and 62: 74FORUMpri~an, da bodo simpatizerji
Page 63 and 64: 76OBLETNICEOddelek za ORL in CFK se
Page 65 and 66: 78ZANIMIVOpredpisovala ustanovitev
Page 67 and 68: 80ZANIMIVOkar ni bilo nikakr{nih ra
Page 69 and 70: 82ZANIMIVOv peti novi klerikalni ob
Page 71 and 72: 84DELO ZBORNICEpredloèn in z ustre
Page 73 and 74: 86DELO ZBORNICEslanci, ki nimajo ~a
Page 75 and 76: 88DELO ZBORNICESklep:1. Spremembe i
Page 77 and 78: 93P R O G R A M I S T R O K O V N I
Page 83 and 84: 99DELO ZBORNICESodelovanje zdravnik
Page 85 and 86: 102DELO ZBORNICEZapisniki IO ZZSZap
Page 87 and 88: 104DELO ZBORNICEAsist. Gordana @iv~
Page 89 and 90: 106DELO ZBORNICEpri zdravnikih izva
Page 91 and 92: 108DELO ZBORNICESvet za izobraèvan
Page 93 and 94: 110STATUS ARTIS MEDICAEVlo`ni list
Page 95 and 96: 112STATUS ARTIS MEDICAEV. Organizac
Page 97 and 98: STROKOVNA SREČANJA117Slovenska hip
Page 99 and 100: STROKOVNA SREČANJA119Slovenski sim
Page 101 and 102: STROKOVNA SREČANJA121krito razloì
Page 103 and 104: STROKOVNA SREČANJA123kot po hudem
Page 105 and 106: STROKOVNA SREČANJA1252. kdo zagota
Page 107 and 108:
STROKOVNA SREČANJA127terapiji (VKT
Page 109 and 110:
STROKOVNA SREČANJA129obliki plenar
Page 111 and 112:
TAKO MISLIMO131Gremo na morje,le pr
Page 113 and 114:
O D M E V I133Ne 9. 3. 1953, ampak
Page 115 and 116:
RECENZIJA135Preìvetje bolnikov z r
Page 117 and 118:
NOVE PUBLIKACIJE137Bibliografija u~
Page 119 and 120:
ZDRAVNIKI V PROSTEM ČASU139Peta si
Page 121 and 122:
S KNJIŽNE POLICE141gova mati ostal
Page 123 and 124:
144Datum Pri~etek Kraj Tema [tevilo
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
158Uredni{tvu revije IsisDalmatinov
Page 139 and 140:
160Navodila avtorjemRok za oddajo v
Page 141:
162MISLI IN MNENJA UREDNIŠTVAvenij
show all

G L A S I L O Z D R A V N I Å ... - ZdravniÅ¡ka zbornica Slovenije

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?