G L A S I L O Z D R A V N I Š... - Zdravniška zbornica Slovenije

69AKTUALNOtatov predlo`i predlagateljali: sklic na popolno dokumentacijo inovativnega zdravila, ki je `ena trgu Republike Slovenije z veljavno izjavo proizvajalca inovativnegazdravila, da se z navedbo sklica strinja;ali literaturne podatke, ki so objavljeni v javno dostopnih publikacijahin po zgradbi in vsebini ustrezajo III. in IV. delu dokumentacije(v tem primeru mora biti referen~no zdravilo na trgu Evropskeunije ali Republike Slovenije najmanj deset let);ali dokazilo, da je inovativno zdravilo s popolno dokumentacijo natrgu Republike Slovenije in, da je za to zdravilo na trgu Evropskeunije ali Republike Slovenije `e veljavno {est let, oziroma desetlet, ~e je bilo zdravilo registrirano po centraliziranem postopku,ali dokazilo, da je patentno varstvo za inovativno zdravilo prenehalo.V primeru, da je generi~no zdravilo namenjeno za druga~no terapevtskouporabo, druga~en na~in jemanja ali doziranja v primerjaviz originalnim zdravilom, ki je `e na trgu in kateremu je generi~nozdravilo zelo podobno, mora predlagatelj predlo`iti lastne rezultatefarmakolo{ko-toksikolo{kih in klini~nih presku{anj.Medsebojno zamenljiva zdravilaPravilnik o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabov humani medicini dolo~a, da so medsebojno zamenljiva zdravilabistveno podobna zdravila, ki jih je pristojni organ za zdravilapo zakonu o zdravilih in medicinskih pripomo~kih na podlagi mnenjapristojne komisije za zdravila s sklepom uvrstil v seznam medsebojnozamenljivih zdravil (6).Generi~na zamenjava oziroma generi~na substitucija je mednarodnosprejet izraz, ki pomeni, da farmacevt v lekarni lahko zamenjapredpisano dra`je, obi~ajno inovativno zdravilo, z enakovrednimcenej{im, obi~ajno generi~nim zdravilom (7).Ob odlo~anju o mo`nostih medsebojnega zamenjevanja zdravilne moremo mimo dejstva, da se trg zdravil v Republiki Sloveniji razlikujeod trgov zdravil ne samo v dr`avah ~lanicah Evropske unije,temve~ se razlikuje tudi od trgov dr`av, ki se pridru`ujejo Evropskiuniji. Slovenija se v tem pogledu nahaja v posebni situaciji, ki jo jepovzro~ila razdru`itev od nekdanje dr`ave.Ministrstvo za zdravje v Republiki Sloveniji je po razdru`itvi administrativnopreregistriralo zdravila, ki so bila na na{em trgu, neda bi za to imelo potrebno dokumentacijo. Vsa dokazila o kakovosti,varnosti in u~inkovitosti so ostala na nekdanjem zveznem ministrstvu.Takrat veljavna zakonodaja na podro~ju zdravil ni dajalapodlage za dopolnjevanje manjkajo~e dokumentacije.Novo, z evropskim pravnim redom v celoti harmonizirano zakonodajosmo sprejeli v letu 2000. [ele s to zakonodajo smo uvedli spo-{tovanje mednarodnih standardov in zagotovili izdajanje dovoljenj zapromet z zdravili po evropskih normativih. Obenem smo uvedli tudiobvezo za vse predlagatelje registracij, da v petih letih dopolnijo manjkajo~adokazila za zdravila, ki so bila pred tem datumom `e na trgu.Temeljna dokumentacija, ki pomeni osnovo za zamenljivost zdravil,je dokumentacija, ki se nana{a na: zdravilno u~inkovino, za katero je potrebno predlo`iti podatke onjenem poreklu, dokazila o izdelavi u~inkovine z opisom korakovsinteze in reakcijskih pogojev, ali certifikat, da u~inkovinaustreza monografiji Evropske farmakopeje; bioekvivalen~no {tudijo; usklajenost povzetka glavnih in temeljnih zna~ilnosti zdravila; usklajenost navodila za uporabo zdravila z obema dokumentomainovativnega zdravila.Med inovativnim in generi~nim zdravilom so mo`ne dolo~ene razlikev farmakokineti~nih lastnostih zdravila, katerih vzrok je lahko v: poreklu in kakovosti u~inkovine, uporabi druga~nih pomo`nih sestavin, razliki v tehnolo{kem postopku izdelave, kakovosti uporabljenih surovin, razliki v velikosti in obliki molekule, stopnji ionizacije, enkratnih zna~ilnostih posameznih bolnikov.Zato lahko po Pravilniku o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanjuzdravil za uporabo v humani medicini le Komisija za zdravila, kijo sestavljajo vrhunski strokovnjaki medicinske in farmacevtske strokepri Uradu RS za zdravila odlo~a o seznamu medsebojno zamenljivihzdravil (6).Na seznam medsebojno zamenljivih zdravil lahko uvrsti zdravila,ki so pridobila dovoljenje za promet po sprejetju in uveljavitvi novezakonodaje na podro~ju zdravil in tista, katerih dokumentacija je dopolnjenain dograjena tako glede na usklajenost z novimi znanstvenotehni~nimidose`ki kot glede na pravni in registracijski status.Generi~na zdravila so vitalnega pomena za dr`ave v razvoju, kjerje izvajanje nacionalnih politik na podro~ju zdravja odvisno od njihoverazpolo`ljivosti.Na razvitih trgih Evropske unije predstavljajo generi~na zdravilazgolj mehanizem za obvladovanje stro{kov in za izvajanje pritiskana cene inovativnih zdravil.Inovativna zdravila so v dolo~enih primerih edina izbira. Njihov razvojin raziskave temeljijo na nenehnem iskanju optimalnih zdravil zapospe{evanje zdravljenja, podalj{evanje pre`ivetja, za skraj{evanje le-`alnih dob in za zdravljenje bolezni, za katere {e ni u~inkovite terapije.Ker predstavljajo zdravila farmacevtsko, medicinsko, socialno inekonomsko kategorijo ter s tem izdelke visokega dru`benega pomena,je zavezujo~e za vse, ki sodelujejo v procesu zdravljenja, da seodlo~ajo strokovno, v skladu s svojim znanjem in vestjo, da upo{tevajomoralna in eti~na na~ela in da se pri odlo~itvah zavedajo tudipravne odgovornosti svojih odlo~itev.Ker je bolnikom potrebno omogo~iti dostop tudi do inovativnihzdravil, je dr`ava dol`na in odgovorna za vodenje tak{ne politikenadzora nad cenami, ki bo privedla do oblikovanja razumnih cenzdravil.Literatura:1. Slu`ba Vlade RS za zakonodajo: Evropski sporazum o pridru`itvi med Republiko Slovenijona eni strani in evropskimi skupnostmi in njihovimi dr`avami ~lanicami, ki delujejo v okviruEvropske unije na drugi strani. Uradni list RS, 1999; 11-41.2. Komisija evropskih skupnosti: Priprava pridru`enih dr`av srednje in vzhodne Evrope navklju~itev v notranji trg Evropske unije. Opis zakonodaje. Delegacija Evropske komisije vSloveniji, 1997; 12-45.3. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomo~kih. Uradni list RS, 1999; 9 (101): 15013-27.4. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja zapromet z zdravilom. Uradni list RS 2003; (59): 7064-66.5. Generi~na zdravila in njihova zamenljivost. Farmakon 2001; 15:4.6. Pravilnik o razvr{~anju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.Uradni list RS 2003; 13 (59):7058-64.7. Fürst J., Razinger Mihovec B. Generi~na zamenjava in generi~no predpisovanje. Farmakon2003; 23: 3.januar 2004 ISIS