Helicobacter pylori: - Österreichische Gesellschaft für ...

Hepatologie
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STARTVerso 1: Faldaprevir
Hohe Raten an viraler Heilung
bei therapienaiven Patienten mit
HCV-Genotyp-1-Infektion
Bis zu 80% der Patienten, die in der klinischen Phase-III-Studie STARTVerso 1 mit Faldaprevir plus PEG-
Interferon/Ribavirin behandelt wurden, erreichten eine SVR12. In beiden getesteten Dosierungen erfüllten
87–89% der Patienten die definierten Kriterien, um die Behandlung nach 24 Wochen erfolgreich zu beenden.
Faldaprevir wurde in beiden Dosierungen gut toleriert, mit der niedrigeren Dosierung war die Zahl der
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen annähernd gleich hoch wie in der Placebogruppe.
Im Rahmen von STARTVerso 1 wurde der
einmal täglich verabreichte Proteaseinhibitor
Faldaprevir (BI 201335) in Kombination mit
pegyliertem Interferon alfa-2a und Ribavirin
(PegINF/RBV) an therapienaiven Patienten mit
chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp
1 getestet. Als primärer Endpunkt der Studie
wurde die Sustained Viral Response (SVR)
12 Wochen nach Beendigung der Therapie
festgelegt. 1 Insgesamt wurden 625 Patienten
aus Europa und Japan in die Studie eingeschlossen.
Patienten, deren Viruslast zur Woche 4 und zur
Woche 8 stark abgefallen war, hatten die Möglichkeit,
die Therapie frühzeitig zu beenden (im
Studienprotokoll definiert als Early Treatment
Success, ETS). 1 Ein ETS wurde von 88% aller
Patienten, die mit dem Faldaprevir-basierten
Regime behandelt wurden, erreicht. 1
Diese Patienten konnten die Therapie zur Woche
24 beenden, 88% von ihnen erreichten
eine SVR12. Aus der gesamten Studienpopulation
erreichten bis zu 80% der Patienten,
die Faldaprevir erhalten hatten, den Endpunkt
einer SVR12. 1 Im Vergleich dazu erzielten nur
52% der Patienten, die Placebo + PegINF/
RBV erhalten hatten eine SVR12. In der Studie
konnte zudem kein Effekt der Dosierung
auf die Effizienz der Behandlung festgestellt
werden. Mit der niedrigeren Dosierung von
1x täglich 120mg Faldaprevir erreichten noch
immer 79% der Patienten eine SVR12. Die
Zahl der Patienten, die die Therapie aufgrund
von Nebenwirkungen abbrechen mussten, war
ähnlich hoch wie unter Placebo. 1
„Diese Ergebnisse sind umso erfreulicher, als
in STARTVerso 1 eine bedeutende Anzahl an
Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
eingeschlossen worden ist, von denen
im Faldaprevir-Arm noch immer bis zu 80%
eine SVR12 erreichten“, erklärte Studienleiter
Univ.-Prof. Dr. Peter Ferenci, Wien. „Der Umstand,
dass die überwiegende Zahl der Patienten
in der Lage war, die Behandlung früh
– nach 24 Wochen – zu beenden und dabei
eine virale Heilung zu erreichen, ist ebenso
vielversprechend wie die gute Verträglichkeit
von Faldaprevir.“
Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung
führten, wurden bei 5% der Patienten
verzeichnet, die mit Faldaprevir in der Dosierung
von 120mg behandelt wurden, sowie bei 4% der
Patienten aus dem Placeboarm. Ein Anstieg der
Werte von unkonjugiertem Bilirubin wurde bei
allen Patientengruppen unter Verum und unterschiedlichen
Dosierungen beobachtet. Dieser war
jedoch reversibel und nicht von einem Anstieg
von Leberenzymwerten begleitet. Anämie (11%,
13%, 12%), Ausschlag (6%, 8%, 9%) und gastrointestinale
Beschwerden (3%, 7%, 9%) waren
die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 2–4
im Placebo-, Faldaprevir-120mg- und Faldaprevir-240mg-Arm.
„Diese Phase-III-Ergebnisse für Faldaprevir mit
dem Interferon-basierten Behandlungsregime
sind ein wichtiger Schritt in unserem Bemühen,
eine gut verträgliche Therapieoption zu entwickeln,
die die Rate der Heilung von schwierig
zu therapierenden Genotyp-1-Patienten bedeutend
erhöht“, so Univ.-Prof. Dr. Klaus Dugi,
Senior Vice President Medicine bei Boehringer
Ingelheim. „Gleichzeitig konnten annähernd
90% der Patienten die Therapie nach 24 Wochen
abschließen. Die Verkürzung der Interferon-basierten
Behandlung bedeutet einen wichtigen
Vorteil im Hinblick auf die Lebensqualität
der Patienten – ebenso wie ein Therapieregime,
das die Patienten von einer hohen Pillenlast
und der Notwendigkeit einer fettreichen Diät
zur Einnahme der Therapie befreit.“ n
Literatur:
1
Ferenci, P. et al. Faldaprevir plus pegylated interferon
alfa-2A and ribavirin in chronic HCV genotype-1
treatment-naïve patients: final results from START-
Verso1, a randomised, double blind, placebo-controlled
Phase III trial. Presented at the International
Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of
the European Association for the Study of the Liver
(EASL), 24-28 April, 2013
Quelle: Presseaussendung Boehringer Ingelheim
Kontakt:
Inge Homolka
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5 - 11
A-1121 Wien
Kommunikation
Tel.: 01/80105-2230
ingeborg.homolka@boehringer-ingelheim.com
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