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Hepatologie News STARTVerso 1: Faldaprevir Hohe Raten an viraler Heilung bei therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion Bis zu 80% der Patienten, die in der klinischen Phase-III-Studie STARTVerso 1 mit Faldaprevir plus PEG- Interferon/Ribavirin behandelt wurden, erreichten eine SVR12. In beiden getesteten Dosierungen erfüllten 87–89% der Patienten die definierten Kriterien, um die Behandlung nach 24 Wochen erfolgreich zu beenden. Faldaprevir wurde in beiden Dosierungen gut toleriert, mit der niedrigeren Dosierung war die Zahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen annähernd gleich hoch wie in der Placebogruppe. Im Rahmen von STARTVerso 1 wurde der einmal täglich verabreichte Proteaseinhibitor Faldaprevir (BI 201335) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2a und Ribavirin (PegINF/RBV) an therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 getestet. Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Sustained Viral Response (SVR) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie festgelegt. 1 Insgesamt wurden 625 Patienten aus Europa und Japan in die Studie eingeschlossen. Patienten, deren Viruslast zur Woche 4 und zur Woche 8 stark abgefallen war, hatten die Möglichkeit, die Therapie frühzeitig zu beenden (im Studienprotokoll definiert als Early Treatment Success, ETS). 1 Ein ETS wurde von 88% aller Patienten, die mit dem Faldaprevir-basierten Regime behandelt wurden, erreicht. 1 Diese Patienten konnten die Therapie zur Woche 24 beenden, 88% von ihnen erreichten eine SVR12. Aus der gesamten Studienpopulation erreichten bis zu 80% der Patienten, die Faldaprevir erhalten hatten, den Endpunkt einer SVR12. 1 Im Vergleich dazu erzielten nur 52% der Patienten, die Placebo + PegINF/ RBV erhalten hatten eine SVR12. In der Studie konnte zudem kein Effekt der Dosierung auf die Effizienz der Behandlung festgestellt werden. Mit der niedrigeren Dosierung von 1x täglich 120mg Faldaprevir erreichten noch immer 79% der Patienten eine SVR12. Die Zahl der Patienten, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen mussten, war ähnlich hoch wie unter Placebo. 1 „Diese Ergebnisse sind umso erfreulicher, als in STARTVerso 1 eine bedeutende Anzahl an Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen eingeschlossen worden ist, von denen im Faldaprevir-Arm noch immer bis zu 80% eine SVR12 erreichten“, erklärte Studienleiter Univ.-Prof. Dr. Peter Ferenci, Wien. „Der Umstand, dass die überwiegende Zahl der Patienten in der Lage war, die Behandlung früh – nach 24 Wochen – zu beenden und dabei eine virale Heilung zu erreichen, ist ebenso vielversprechend wie die gute Verträglichkeit von Faldaprevir.“ Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, wurden bei 5% der Patienten verzeichnet, die mit Faldaprevir in der Dosierung von 120mg behandelt wurden, sowie bei 4% der Patienten aus dem Placeboarm. Ein Anstieg der Werte von unkonjugiertem Bilirubin wurde bei allen Patientengruppen unter Verum und unterschiedlichen Dosierungen beobachtet. Dieser war jedoch reversibel und nicht von einem Anstieg von Leberenzymwerten begleitet. Anämie (11%, 13%, 12%), Ausschlag (6%, 8%, 9%) und gastrointestinale Beschwerden (3%, 7%, 9%) waren die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 2–4 im Placebo-, Faldaprevir-120mg- und Faldaprevir-240mg-Arm. „Diese Phase-III-Ergebnisse für Faldaprevir mit dem Interferon-basierten Behandlungsregime sind ein wichtiger Schritt in unserem Bemühen, eine gut verträgliche Therapieoption zu entwickeln, die die Rate der Heilung von schwierig zu therapierenden Genotyp-1-Patienten bedeutend erhöht“, so Univ.-Prof. Dr. Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Gleichzeitig konnten annähernd 90% der Patienten die Therapie nach 24 Wochen abschließen. Die Verkürzung der Interferon-basierten Behandlung bedeutet einen wichtigen Vorteil im Hinblick auf die Lebensqualität der Patienten – ebenso wie ein Therapieregime, das die Patienten von einer hohen Pillenlast und der Notwendigkeit einer fettreichen Diät zur Einnahme der Therapie befreit.“ n Literatur: 1 Ferenci, P. et al. Faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2A and ribavirin in chronic HCV genotype-1 treatment-naïve patients: final results from START- Verso1, a randomised, double blind, placebo-controlled Phase III trial. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013 Quelle: Presseaussendung Boehringer Ingelheim Kontakt: Inge Homolka Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5 - 11 A-1121 Wien Kommunikation Tel.: 01/80105-2230 ingeborg.homolka@boehringer-ingelheim.com jatros I Seite 58 3/13 Infektiologie & Gastroenterologie-Hepatologie
News HIV/Aids Stribild ® Erstes Integraseinhibitor-basiertes Single-Tablet-Regime eingeführt Am 28. Mai 2013 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA Stribild ® – das erste Integraseinhibitorbasierte Single-Tablet-Regime (STR) mit Truvada ® -Backbone – für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen zugelassen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen das Virus keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe assoziiert sind. 1 Auf einer Pressekonferenz im Rahmen des 6. Deutsch- Österreichischen AIDS Kongresses (DÖAK) in Innsbruck wurden insbesondere die effektive antiretrovirale Wirkung von Stribild ® sowie die gute Verträglichkeit und die bevorzugte Formulierung als STR unterstrichen, die die Adhärenz optimiert und so zu einem verbesserten Therapieerfolg beitragen kann. 2, 3 „Zur Therapie einer HIV-Infektion stehen inzwischen mehr als 20 Arzneimittel zur Verfügung, aufgrund der Resistenzproblematik des HI-Virus sowie der Nebenwirkungen einiger Substanzen ist jedoch die Entwicklung weiterer Wirkstoffe nötig. Derzeit ist die modernste Klasse antiretroviraler Substanzen die der Integraseinhibitoren“, erklärte Univ.-Prof. Dr. Georg M. N. Behrens, Hannover. Integraseinhibitoren hemmen die Einbindung des HIV-Genoms in die Wirts-DNA und blockieren so die Replikation des Virus. Behrens betonte: „Charakteristisch für Integraseinhibitoren sind vor allem die schnelle und effektive Wirkung sowie die gute Verträglichkeit.“ Jüngste Daten einer von Molina et al publizierten Studie zeigen, dass der neue Integraseinhibitor Elvitegravir bei einmal täglicher Gabe ebenso effektiv ist wie das bisher verfügbare Raltegravir. 4 Dies ermöglichte die Entwicklung von Stribild ® – dem ersten Integraseinhibitor-basierten STR, einer vollständigen antiretroviralen Therapie (ART) in einer einzigen Tablette, die nur einmal am Tag eingenommen wird. Stribild ® enthält neben dem bewährten First-Line-Backbone FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) den Integraseinhibitor Elvitegravir (EVG) und Cobicistat 2 (COBI), einen Hemmstoff des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A, der als Booster für Elvitegravir wirkt, aber keine eigene antivirale Aktivität besitzt. 5 Univ.-Prof. Dr. Jürgen Rockstroh, Bonn, präsentierte die beiden Zulassungsstudien (GS-102 und GS-103), 2, 3 in denen Stribild ® mit zwei anderen empfohlenen First-Line-Regimes verglichen wurde – dem STR Atripla ® (Efavirenz/FTC/TDF) und Reyataz ® (Atazanavir/ Ritonavir ATV/RTV) plus Truvada ® (FTC/TDF). Nach 48 Wochen erreichten in der FDA-Snapshot-Analyse der Studie GS-102 unter Atripla ® 84% der Patienten eine Viruslast
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EUR 7,- Jahrgang 7 | 2013 ISSN 2306
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XXX Coverstory Seite 29 HIV/AIDS Ga
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editorial Gastroenterologie-Hepatol
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