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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 1. Abstrakt 1.1 deutsch Diese Arbeit „Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems“ beschäftigt sich zunächst mit den Grundlagen der HPLC ( High Performance Liquid Chromatography ), in dessen Bereich die zu validierende Software verwendet wird. Ein strukturierter Validierungsplan gewährleistet, dass alle wichtigen Funktionen des Chromatographie-Datensystems gründlich überprüft werden. Dies ist wichtig, um zu garantieren, dass ein qualitativ hochwertiges Produkt zeitnah auf den Markt gebracht werden kann. Anschließend wird das Datensystem selbst genauer beschrieben, welche Aufgaben es bewältigen muss und welche Funktionalitäten gefordert werden. Den Hauptteil dieser Diplomarbeit bildet aber der erarbeitete Validierungsplan selber. Der Validierungsplan enthält eine komplette Auflistung aller Funktionen. Darüber hinaus werden Funktionen der Wichtigkeit nach beurteilt. Die Prüfung aller Funktionen ist im Validierungsplan abgedeckt und muss nachweisbar sein. Durch diesen Plan soll die Qualität des Produktes bereits während der Entwicklung abgesichert werden. 1.2 english This assignment „Validation Plan of a Chromatography-Data System“ is about the basics of the HPLC ( High Performance Liquid Chromatography ), where the Software is used for. A structured validation plan ensures that all important functions of the chromatography data system software are well checked. This is important because it guarantees to release a quality product in time to the market. Further the data system will be discribed, which problems it has to handle and what kind of functions it must have. The mainpart of this degree dissertation is the validation plan. The validation plan contains a complete list of all functions and all functions will be assessed because of their priority. This validation plan is including the tests for all functions and it has to be verifiable. Because of this plan the quality of the product has to be confirmed already during the development time. - 8 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 2. Einleitung 2.1 Motivation Alle Arzneimittel, die in Europa hergestellt oder verkauft werden, unterliegen strengen Regeln über Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und Qualität - von der einfachen Tablette, die mit einem Glas Wasser geschluckt wird, bis hin zu komplexen Behandlungen. Unter der Schirmherrschaft des Europarates nimmt in Europa und weltweit die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten ( EDQM ) einen Großteil dieser Aufgaben wahr. [ COE ] Da Software zunehmend zu einem integralen Bestandteil von Produkten und Systemen wird und in Kenntnisnahme der zunehmenden Wichtigkeit von Software, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, sind in den letzten Jahren eine ganze Reihe von spezifischen normativen Anforderungen entstanden. Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten Softwareentwicklungsprozess gewinnt daher immer mehr an Bedeutung. Die entwicklungsbegleitende Unterstützung des normkonformen Entwurfs und der Wartung von Software, soll die Entwicklung von Anfang an zu einem zertifizierungsfähigem Produkt lenken. Durch die Validierung einer Software wird laut der europäischen Normung ( EN 60601- 1-4 und EN 62304 ) ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen verstanden, die zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann. [ UNI ] Um eine zeitgemäße, konkurrenzfähige und vor allem für den Kunden intuitiv zu bedienende Softwaremöglichkeit bieten zu können, wird bei der Firma Goebel ein komplett neu aufgesetztes Datensystem ( Geminyx III ) zur Steuerung und Auswertung von HPLC-Anwendungen in Zusammenarbeit mit einem externen Softwarehaus entwickelt. In diesem Zusammenhang wurde von der Firma Goebel eine Verfahrensanweisung zur Regelung der Softwareentwicklung und Pflege mit externen Software-Häusern erstellt. - 9 -

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