Download - Fakultät 06 - Hochschule München

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems
2. Einleitung
2.1 Motivation
Alle Arzneimittel, die in Europa hergestellt oder verkauft werden, unterliegen strengen
Regeln über Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und Qualität - von der
einfachen Tablette, die mit einem Glas Wasser geschluckt wird, bis hin zu komplexen
Behandlungen. Unter der Schirmherrschaft des Europarates nimmt in Europa und
weltweit die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten ( EDQM ) einen
Großteil dieser Aufgaben wahr.
[ COE ]
Da Software zunehmend zu einem integralen Bestandteil von Produkten und Systemen
wird und in Kenntnisnahme der zunehmenden Wichtigkeit von Software, insbesondere
im Bereich der Medizinprodukte, sind in den letzten Jahren eine ganze Reihe von
spezifischen normativen Anforderungen entstanden.
Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten
Softwareentwicklungsprozess gewinnt daher immer mehr an Bedeutung. Die
entwicklungsbegleitende Unterstützung des normkonformen Entwurfs und der Wartung
von Software, soll die Entwicklung von Anfang an zu einem zertifizierungsfähigem
Produkt lenken.
Durch die Validierung einer Software wird laut der europäischen Normung ( EN 60601-
1-4 und EN 62304 ) ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und
Interpretieren von Ergebnissen verstanden, die zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft
die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann.
[ UNI ]
Um eine zeitgemäße, konkurrenzfähige und vor allem für den Kunden intuitiv zu
bedienende Softwaremöglichkeit bieten zu können, wird bei der Firma Goebel ein
komplett neu aufgesetztes Datensystem ( Geminyx III ) zur Steuerung und Auswertung
von HPLC-Anwendungen in Zusammenarbeit mit einem externen Softwarehaus
entwickelt.
In diesem Zusammenhang wurde von der Firma Goebel eine Verfahrensanweisung zur
Regelung der Softwareentwicklung und Pflege mit externen Software-Häusern erstellt.
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