Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems ● Weighting Je nach Kundenbedarf, wird bei „Weighting“ die Gewichtung auf die Konzentrationen geändert. Je nachdem, in welchem Bereich der Anwender seine Berechnungen durchführen will, wird die Gewichtung entweder auf einen höheren bzw. niedrigeren Konzentrationsbereich gelegt. x; x² : Gewichtung steigt mit zunehmendem x-Wert der Kalibrierungskurve ( Bereich hoher Konzentrationen ). 1/x; 1/x² : Gewichtung fällt mit zunehmendem x-Wert der Kalibrierungskurve ( Bereich niedriger Konzentrationen ). ● Internal Standard Reference Hier kann angegeben werden, welcher der definierten Internen Standards für diese Substanz als Referenz gelten soll. ● Calib is in Band Für die Steigung der Kalibrierungskurve, wird hier ein Minimal- und ein Maximalwert festgelegt. Falls nun ein neuer Kalibrierungslauf nicht in den definierten Grenzen liegt, steht fest, dass in diesem Lauf Komplikationen aufgetreten sind und er somit nicht für die Berechnung der Kalibrierfunktion herangezogen werden darf. - 50 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 4.3 Configuration Die zweite Hauptfunktion neben „Data“ besteht aus den unten aufgeführten drei Nebenfunktionen: ● Edit Variables ● Option ● Print Templates In diesen drei Funktionen werden die wesentlichen Konfigurationen und die übergeordneten und allgemein gültigen Parameter, zur Berechnung und Ausgabe der aufgezeichneten Daten, gesetzt. 4.3.1 Edit Variables Test zur Prüfung: Kapitel 5.4.1 Test der Funktion „Edit Variables" Abbildung 32: „Edit Variables“ - Funktion Wie schon unter Kapitel 4.2.3.6 Results erwähnt, kann der Anwender unter „Edit Variables“ eigene Berechnungsvariablen mit eigens erstellten Formeln editieren, die später in den „Result Report“ eingefügt werden können. Zum erstellen einer solchen Variablen, ist zunächst ein eindeutiger und eventuell selbsterklärender Variablenname wichtig. Zudem wird hier jeder Variablen eine ID- Kennung zugewiesen, die zusätzlich eine eindeutige Erkennung ermöglicht. - 51 -