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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Filter Length Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „080212“→ „Sample b“→ Methodenname „CASPO“→ „Integration“→ „Integration Event“. Ausgabe Der „Integration Event“-Editor wird angezeigt. Überprüfe, ob nur eine Zeile angezeigt wird. Kontrolliere, ob unter „Value“ der Wert 50 eingetragen ist. Falls nicht, ändere den Wert. Eingabe Verlass den „Integration Event“-Editor. Bestätige unter „Method Table“ mit Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „080212“→ „Sample b“. Ausgabe Das Chromatogram für „080212.SMP“ wird angezeigt. Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. Ausgabe Das Chromatogram wird integriert. Die Werte f müssen mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen ( Toleranz: maximal 0,1% bei der Fläche ): - 76 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 5.3 Test der Funktion „Data“ 5.3.1 Lineare Kalibrierung ohne Offset, externer Standard Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „LIN“→ „Sample 9“. Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. Ausgabe Das berechnete Chromatogram mit dem „Result Report“ wird angezeigt. Die „Amount“-Werte müssen mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen ( Toleranz: maximal 0,1% beim Amount ): Eingabe Wähle Sequenz „LIN“→ „Sample 9“→ Methode „LIN“→ Kalibrierung „CAL“→ Komponente „Methyl Ester“. Ausgabe Die Kalibrierungskurve mit den Kalibrierungsdaten wird angezeigt. Die Werte müssen, im Rahmen der Toleranzgrenzen, mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen: Eingabe Überprüfe die Werte zusätzlich anhand einer Excel-Tabelle. - 77 -

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