2005/2006 - Teknisk-naturvetenskapliga fakulteten - Uppsala ...

UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2005/2006Uppsala tekniska högskolaCivilingenjörsprogrammenKursplanerLäkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav, 5 poängRegulatory Requirements and Quality assurance in Development and Manufacturing of Pharmaceutical1TK060Kursplanen är fastställd 2003-05-15 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämnden och senastreviderad 2004-04-28 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämndenKursens placering i utbildningsprogram Civilingenjörsprogrammet i kemiteknikStudieperiod: Kursen ges i period 44Mål för utbildningen De studerande skall efter genomgången kurs ha:- kunskaper om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nyaläkemedel.- kunskaper om de kvalitetssystem och arbetssätt som gäller för apoteksberedning och industrielltillverkning av läkemedel samt därtill hörande myndighetskontroll.Kursen skall ge en grund för arbete med regulatoriska frågor och kvalitetsarbete inom apoteksväsendet,farmaceutisk industri och läkemedelskontrollen och tjäna som bas för verksamhet som sakkunnig.Kursens innehåll Som genomgående tema för kursen kommer regelverket för utveckling,dokumentation, tillverkning och godkännande av en ny farmaceutisk specialitet behandlas steg för steg.Därvid kommer följande delmoment att behandlas:1. Allmänt om läkemedel, läkemedelsmarknaden, läkemedelsindustrin, utvecklingsprocessen för nyaläkemedel, samhällets tillsyn och tillståndsgivning. Läkemedelsdistribution och detaljhandel.2. Grundläggande begrepp som kvalitetssäkring och dess olika delmoment, GMP, GLP, GCLP, GCP,etc, definieras och deras roll och syfte inom farmaceutisk verksamhet förklaras.3. Det regulatoriska systemets olika organ, Läkemedelsverket, EMEA, Europa-kommissionen ochEuroparådet. Sambandet mellan EU:s föreskrifter och den svenska lagstiftningen samt Sverigesmedverkan i det internationella nätverket. Farmakopéns roll i kontrollen av läkemedels kvalitet.4. Principerna för validering av analys- och tillverkningsmetoder, liksom krav och metoder förkvalificering av utrustning för tillverkning av råvaror och slutprodukter.5. Krav beträffande organisation, dokumentation, personal, lokaler och utrustning för tillverkning avläkemedel.6. Översiktlig presentation av principerna för EU:s, FDA:s och ICH:s krav för klinisk prövning ochgodkännande av nya läkemedel, samt olika procedurer för godkännande av nya läkemedel inom EU.7. Proceduren för godkännande av övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc) och förandra läkemedelsnära produkter t.ex. medicinsk-tekniska produkter.8. Den fortlöpande efterkontrollen av godkända läkemedel (centralt och nationellt), 5-årsgodkännande,ändringar, informationskontroll, epidemiologiska data etc. Biverkningsrapportering, WHO:sbiverkningsregister.9. Tillsynen av den internationella marknaden för råvaror, kontrolläkemedel och vanliga produkter.Internetförsäljning. Kontroll av marknadsföringsaktiviteter. Apoteksverksamheten.10. Företagens skyldigheter beträffande "eftervård" av godkända läkemedel. Informationsskyldighet,ansvarsfrågor och försäkringsfrågor. Patentskydd.11. Fallstudie kring dokumentation av ett nytt läkemedel.Särskild behörighet Galenisk farmaci.Undervisningsform Undervisningen sker i form av föreläsningar, gruppövningar, projektarbete ochstudiebesök. Obligatoriska moment: Gruppövningar, projektarbete och studiebesök.Examinationsform Prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänt prov (2,5poäng), godkänt resultat på projektarbete (1 p) samt gruppövningar och övriga obligatoriska moment (1,5poäng). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästakurstillfälle och endast i mån av plats. Betyg: Något av betygen underkänd (U), godkänd (3), icke utanberöm godkänd (4) och med beröm godkänd (5).Kurslitteratur Utdelat kursmaterial, tillgängligt undervisningsmaterial och aktuella direktiv ochriktlinjer från EU, EMEA och FDA samt Europeiska Farmakopén, som finns tillgängligt via Internet.Nivå: Kursen ges på C-nivåÄmne: Kursen ges inom huvudämnet Farmaci och inom huvudämnet TeknikKursansvarig institution Institutionen för farmaci306