2005/2006 - Teknisk-naturvetenskapliga fakulteten - Uppsala ...

More documents

Recommendations

Info

UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2005/2006Uppsala tekniska högskolaCivilingenjörsprogrammenKursplanerLäkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav, 5 poängRegulatory Requirements and Quality assurance in Development and Manufacturing of Pharmaceutical1TK060Kursplanen är fastställd 2003-05-15 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämnden och senastreviderad 2004-04-28 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämndenKursens placering i utbildningsprogram Civilingenjörsprogrammet i kemiteknikStudieperiod: Kursen ges i period 44Mål för utbildningen De studerande skall efter genomgången kurs ha:- kunskaper om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nyaläkemedel.- kunskaper om de kvalitetssystem och arbetssätt som gäller för apoteksberedning och industrielltillverkning av läkemedel samt därtill hörande myndighetskontroll.Kursen skall ge en grund för arbete med regulatoriska frågor och kvalitetsarbete inom apoteksväsendet,farmaceutisk industri och läkemedelskontrollen och tjäna som bas för verksamhet som sakkunnig.Kursens innehåll Som genomgående tema för kursen kommer regelverket för utveckling,dokumentation, tillverkning och godkännande av en ny farmaceutisk specialitet behandlas steg för steg.Därvid kommer följande delmoment att behandlas:1. Allmänt om läkemedel, läkemedelsmarknaden, läkemedelsindustrin, utvecklingsprocessen för nyaläkemedel, samhällets tillsyn och tillståndsgivning. Läkemedelsdistribution och detaljhandel.2. Grundläggande begrepp som kvalitetssäkring och dess olika delmoment, GMP, GLP, GCLP, GCP,etc, definieras och deras roll och syfte inom farmaceutisk verksamhet förklaras.3. Det regulatoriska systemets olika organ, Läkemedelsverket, EMEA, Europa-kommissionen ochEuroparådet. Sambandet mellan EU:s föreskrifter och den svenska lagstiftningen samt Sverigesmedverkan i det internationella nätverket. Farmakopéns roll i kontrollen av läkemedels kvalitet.4. Principerna för validering av analys- och tillverkningsmetoder, liksom krav och metoder förkvalificering av utrustning för tillverkning av råvaror och slutprodukter.5. Krav beträffande organisation, dokumentation, personal, lokaler och utrustning för tillverkning avläkemedel.6. Översiktlig presentation av principerna för EU:s, FDA:s och ICH:s krav för klinisk prövning ochgodkännande av nya läkemedel, samt olika procedurer för godkännande av nya läkemedel inom EU.7. Proceduren för godkännande av övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc) och förandra läkemedelsnära produkter t.ex. medicinsk-tekniska produkter.8. Den fortlöpande efterkontrollen av godkända läkemedel (centralt och nationellt), 5-årsgodkännande,ändringar, informationskontroll, epidemiologiska data etc. Biverkningsrapportering, WHO:sbiverkningsregister.9. Tillsynen av den internationella marknaden för råvaror, kontrolläkemedel och vanliga produkter.Internetförsäljning. Kontroll av marknadsföringsaktiviteter. Apoteksverksamheten.10. Företagens skyldigheter beträffande "eftervård" av godkända läkemedel. Informationsskyldighet,ansvarsfrågor och försäkringsfrågor. Patentskydd.11. Fallstudie kring dokumentation av ett nytt läkemedel.Särskild behörighet Galenisk farmaci.Undervisningsform Undervisningen sker i form av föreläsningar, gruppövningar, projektarbete ochstudiebesök. Obligatoriska moment: Gruppövningar, projektarbete och studiebesök.Examinationsform Prov sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänt prov (2,5poäng), godkänt resultat på projektarbete (1 p) samt gruppövningar och övriga obligatoriska moment (1,5poäng). Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästakurstillfälle och endast i mån av plats. Betyg: Något av betygen underkänd (U), godkänd (3), icke utanberöm godkänd (4) och med beröm godkänd (5).Kurslitteratur Utdelat kursmaterial, tillgängligt undervisningsmaterial och aktuella direktiv ochriktlinjer från EU, EMEA och FDA samt Europeiska Farmakopén, som finns tillgängligt via Internet.Nivå: Kursen ges på C-nivåÄmne: Kursen ges inom huvudämnet Farmaci och inom huvudämnet TeknikKursansvarig institution Institutionen för farmaci306
UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2005/2006Uppsala tekniska högskolaCivilingenjörsprogrammenKursplanerLäkemedelsformulering, 5 poängDrug formulation and drug delivery1TK061Kursplanen är fastställd 2003-05-15 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämnden och senastreviderad 2004-04-28 av teknisk- naturvetenskapliga fakultetsnämndenKursens placering i utbildningsprogram Kursen ges inom Civilingenjörsprogrammet ikemiteknik Studieperiod: Kursen ges i period 42Mål för utbildningenKursen utgår ifrån grundläggande kunskaper inom den galeniska farmacin och syftar till att gefördjupade kunskaper rörande formulering av stabila läkemedelsformer för anpassning till olikaadministreringsvägar, för optimal absorption och med möjligheter till kontrollerad frisättning.De studerande skall efter genomgången kurs:- kunna förklara läkemedels löslighet och löslighetsförbättring; In vitro-metodik för studier avläkemedelsfrisättning.- kunna designa system för kontrollerad/optimerad läkemedelsfrisättning och absorption.- kunna konstruera stabila och optimerade formuleringar av biomolekyler- ha förståelse för industriell utveckling och tillverkning av läkemedel- ha praktiska kunskaper för utveckling av läkemedelsformuleringar för kontrollerad frisättning- utvecklat sin förmåga i att söka, sammanställa, presentera och kritiskt granska kunskap utifrånen given problemställningKursens innehåll1. Läkemedels upplösning och frisättning. Läkemedels löslighet och löslighetsförbättring; Invitro-metodik för studier av läkemedelsfrisättning.2. System för kontrollerad/optimerad läkemedelsfrisättning och absorption. Tabletter; Geler;Mikropartiklar; Transdermala system; Inhalationsformulering;Liposomer; Mikro/nanopartiklarmm. Grundläggande fysiologiska aspekter för läkemedelsformulering.3. Formulering av biomolekyler. Proteinläkemedel; Nukleotidläkemedel; Vacciner; Genterapi.Särskild behörighet Galenisk farmaci.Undervisningsform Undervisningen sker i form av föreläsningar, seminarier, gruppövningar,laborationer, litteraturarbete och studiebesök.Obligatoriska moment: Laborationer, litteraturarbete och studiebesök.ExaminationsformProv sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs förutom godkänt prov (3 p), godkäntresultat på litteraturarbete (1 p) samt laborationer och övriga obligatoriska moment (1 p).Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästakurstillfälle och endast i mån av plats.Betyg: Något av betygen underkänd (U), godkänd (3), icke utan beröm godkänd (4) och medberöm godkänd (5).Kurslitteratur Senaste upplagan av:Aulton M. E., Pharmaceutics: The Science of Dosage FormDesign. Churchill Livingstone, Edinburgh, Vetenskaplig litteratur i ämnet.Nivå: Kursen ges på C-nivåÄmne: Kursen ges inom huvudämnet Farmaci, Kemi och TeknikKursansvarig institution Institutionen för farmaci307
Page 1 and 2:
Studiehandbok för civilingenjörsp
Page 3 and 4:
UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 251 and 252:
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266: UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2
Page 315: UPPSALA UNIVERSITET STUDIEHANDBOK 2
Page 367 and 368:
Page 369 and 370:
Page 371 and 372:
Page 373 and 374:
Page 375 and 376:
Page 377 and 378:
Page 379 and 380:
Page 381 and 382:
Page 383 and 384:
Page 385 and 386:
Page 387 and 388:
Page 389 and 390:
Page 391 and 392:
Page 393 and 394:
Page 395 and 396:
Page 397 and 398:
Page 399 and 400:
Page 401 and 402:
Page 403 and 404:
Page 405 and 406:
Page 407 and 408:
Page 409 and 410:
Page 411 and 412:
Page 413 and 414:
Page 415 and 416:
Page 417 and 418:
Page 419 and 420:
Page 421 and 422:
Page 423 and 424:
Page 425 and 426:
Page 427 and 428:
Page 429 and 430:
Page 431 and 432:
Page 433 and 434:
Page 435 and 436:
Page 437 and 438:
Page 439 and 440:
Page 441 and 442:
Page 443 and 444:
Page 445 and 446:
Page 447 and 448:
Page 449 and 450:
Page 451 and 452:
Page 453 and 454:
Page 455 and 456:
Page 457 and 458:
Page 459 and 460:
Page 461 and 462:
Page 463 and 464:
Page 465 and 466:
Page 467 and 468:
Page 469 and 470:
Page 471 and 472:
Page 473 and 474:
Page 475 and 476:
Page 477 and 478:
Page 479 and 480:
Page 481 and 482:
Page 483 and 484:
Page 485 and 486:
Page 487 and 488:
Page 489 and 490:
Page 491 and 492:
Page 493 and 494:
Page 495 and 496:
Page 497 and 498:
Page 499 and 500:
Page 501 and 502:
Page 503 and 504:
Page 505 and 506:
Page 507 and 508:
Riktlinjer för kursvärderingar in
show all

2005/2006 - Teknisk-naturvetenskapliga fakulteten - Uppsala ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?