abstraktband - Berufsverband Niedergelassener Chirurgen

für die Pathogenese der Psoriasis relevante Schritte. In Deutschland sind
derzeit Etanercept, Infliximab und Efalizumab zur Behandlung der mittelschweren
bis schweren Plaque-Psoriasis für Erwachsene bei Therapieversagen,
Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer
Therapien wie z. B. CsA, MTX, PUVA zugelassen. Im Weiteren weisen TNFalpha-Blocker
auch bei der Psoriasisarthritis eine gute Wirksamkeit auf,
für deren Progredienz bislang kaum Therapieoptionen zur Verfügung
standen. Derzeit ist zur Behandlung der Psoriasisarthritis neben Infliximab
und Enbrel auch Adalimumab nach Versagen herkömmlicher Basistherapeutika
zugelassen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Biologics wurden in
zahlreichen klinischen Studien belegt. Ein Therapieerfolg wird in Studien
meist am PASI Score (Psoriasis Area and Severity Index) gemessen.
Um die Wirkpotenz eines Therapeutikums mit anderen Medikamenten
vergleichen zu können, wurde der PASI 75 (75%-ige Reduktion des Ausgangs-PASI)
eingeführt. Jedoch auch andere Aspekte, wie die Auswirkungen
auf die Lebensqualität, Pharmako-Ökonomie, sowie die Beeinflussung
der Komorbiditäten müssen Beachtung finden. Hohe
Therapiekosten und zulassungsrelevante Einschränkungen führen
dazu, dass Biologics heute erst als letzte Therapieoption zum Einsatz
kommen. Trotz allem sind Biologics erfreulicherweise auf dem besten
Weg, sich als fester Bestandteil der Psoriasistherapie zu etablieren.
WS07/07
Unkonventionelle Therapieverfahren – alternativ oder
komplementär?
Niggemann B 1
1 Universitätskinderklinik Charite, Pädiatrie m.S. Pneumologie und Im-
munologie, Berlin, Germany
Unkonventionelle Methoden werden zunehmend in Anspruch genommen
– komplementär oder alternativ zu naturwissenschaftlichen Verfahren.
Die Reihe der eingesetzten Verfahren für Diagnostik und Therapie
ist unüberschaubar groß. Schulmediziner und Alternative nutzen
dabei als Heiler in unterschiedlichem Maße pharmakologische Wirkungen,
Plazebo-Effekte, den “Droge Arzt” – Einfluss und Spontanverläufe.
Weitere Einflussfaktoren für den Heilungserfolg sind die Zeit mit dem
Patienten, das Charisma des Heilers, Sachargumente, evtl. Titel und die
“richtige” Ideologie.
Es gibt genügend gute Gründe, warum sich Patienten mit chronischen
allergischen Erkrankungen alternativen Methoden zuwenden (z. B. Arzt
hat keine Zeit, benutzt “scharfe” Medikamente, behandelt nur ein Organ).
Patienten und Eltern sind dabei hin- und her gerissen zwischen
Heilserwartung und Beeinflussung durch Waschzettel und Freunde, zwischen
Allmachtsglaube an Medikamente und der Angst vor Nebenwirkungen,
zwischen dem Gehorsam vor dem “Gott in Weiß” und dem Vorurteil
“Der will nur verdienen”.Verwirrend für den Patienten ist weiterhin,
dass den Allergiker “die Natur” und nicht “die Chemie” krank macht.
Während der Patient jedoch „seinen” Arzt loslässt und sich von ihm abwendet,
wenn er sich nicht gut aufgehoben fühlt, scheuen sich viele
Ärzte jedoch, dies zu tun, halten stattdessen den Patienten fest, oder
drohen sogar, wenn der Patient nicht „compliant” ist. Möglicherweise
kommt aber eine Besserung oder Heilung nur zustande, wenn der „richtige”
Patient auf den „richtigen” Patienten trifft (und vice versa).
Mittlerweile sind einige alternative Verfahren kontrolliert studiert worden:
dabei kann man solche unterscheiden, die potentiell gefährlich
sind (z. B. Frischzelltherapie, Eigenblut), bewiesener weise unwirksam (z.
B. Bioresonanz, Ionisatoren), nicht bewiesen wirksam (z. B. Homöopathie),
möglicherweise wirksam, aber nicht nötig sind (z. B. Akupunktur),
möglicherweise wirksam, aber auch potentielle Nebenwirkungen beinhalten
(z. B. Heilkräuter) und solche, die sinnvoll ergänzt werden können
(z. B. Autogenes Training,Yoga).
Dem Patienten kann geholfen werden, indem Kennzeichen seriöser Heiler
vermittelt werden, die Kritikfähigkeit gegenüber allen Verfahren
geübt wird, das Kausalitätsbedürfnis abgebaut wird, möglicherweise
Restsymptome ertragen gelernt wird und auf Ideologie – auch von Seiten
der naturwissenschaftlichen Mediziner – verzichtet wird.
Vorträge – Workshops S107
WS07/08
Arzneimittel und off-label-use – so begutachtet der MDK
Zimmermann K 1
1 Medizinischer Dienst der Krankenversicherung in Bayern, Schweinfurt,
Germany
Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung in Bayern (MDK Bayern)
berät die Gesetzliche Kranken- und die Soziale Pflegeversicherung
in Bayern in allen medizinischen Fragen von sozialmedizinischer und
pflegerischer Relevanz. Die gesetzlichen Grundlagen für die Tätigkeit
des MDK im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind
im Sozialgesetzbuch (SGB) V § 275ff geregelt. Der MDK Bayern ist selbstständig
organisiert, fachlich unabhängig und anbieterneutral.
Die Begutachtung von Arzneimittelfragen aus der Dermatologie umfasst
sowohl Begutachtungsaufgaben im Einzelfall als auch Beratungsaufgaben
in Grundsatzfragen.
Der MDK trifft selbst keine Leistungsentscheidung. Die nach Beauftragung
durch gesetzliche Krankenkassen erstellten Gutachten bilden vielmehr
die sozialmedizinische Basis für eine sachgerechte Leistungsentscheidung
der Kostenträger.
Sozialrechtliche Grundlagen für die Begutachtung von Arzneimitteln
stellen das SGB V sowie das Arzneimittelgesetz (AMG) dar. Konkretisiert
werden diese gesetzlichen Vorgaben in den Arzneimittelrichtlinien
(AMR) als untergesetzliche Norm sowie durch die aktuelle Rechtsprechung
des Bundessozialgerichtes (BSG) und des Bundesverfassungsgerichtes
(BVerfG).
Im AMG wird der Begriff Arzneimittel ebenso definiert wie dessen Verkehrsfähigkeit
geregelt. Vorgaben zur Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit
finden sich im SGB V.
Was bedeutet eigentlich off-label-use?
Dieser Begriff beschreibt die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels
außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationen,
Kontraindikationen, Applikationsart, Dosierung und Behandlungsdauer.
Das AMG enthält zum off-label-use weder Regelungen noch Verbote.
Am 19.03.2002 hat das BSG ein Grundsatzurteil (Az.: B 1 KR 37/00 R) zum
zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln (off-label-use)
gefällt, das die Basis für die Begutachtung derartiger Fragen durch den
MDK bildet.
Nachfolgende Bedingungen für einen off-label-use werden vom BSG in
diesem Urteil aufgestellt:
1. Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder
die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung,
bei der
2. keine andere Therapie verfügbar ist und
3. auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit
dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder
palliativ) zu erzielen ist.
Das Letztere bedeutet: Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen,
die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation
zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder
• die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse
einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber
Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante
Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen
bei vertretbarem Risiken belegen oder
• außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse
veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels
in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich
nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in
den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen
Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Ob und, wenn ja, welchen Einfluss der Beschluss des BVerfG vom
06.12.2005 (Az.: 1 BvR 347/98) bzgl. einer Behandlungsmethode bei einer
lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung auf die
Arzneimittelbegutachtung haben wird, bleibt abzuwarten.
Gegenstand des Vortrages ist eine aktuelle und übersichtliche Darstellung
dieser an sich komplexen sozialmedizinischen Grundlagen und
JDDG | Supplement 2 ˙ 2007 (Band 5)