Consultez le Document de Référence 2012 - Guerbet

Les études de Phase I sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne
santé. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la pharmacocinétique (comment le produit est distribué,
métabolisé et éliminé dans l’organisme) ainsi que le profil pharmacodynamique du produit.
GUERBET conduit par ailleurs une étude clinique exploratoire dite de phase 0, dans le domaine de la
Médecine nucléaire TEP, dans l’indication Cancer de l’ovaire.
• Développement des produits actuels (LCM) :
La R&D GUERBET poursuit d’importants travaux de recherche et d’optimisation concernant les agents de
contraste déjà commercialisées. Ces travaux ont permis des avancées substantielles concernant :
Le mécanisme de la fibrose néphrogénique systémique (N.S.F) : Les travaux de R&D sur
les mécanismes physiopathologiques de cet effet secondaire grave de certaines catégories de
complexes de gadolinium ont conduit GUERBET à mener des travaux précliniques et cliniques
d’envergure pour documenter le profil de sécurité différencié de Dotarem® et à intégrer cette
préoccupation dans les travaux de conception de molécules à venir.
L’amélioration des procédés actuels : le programme d’optimisation des procédés se poursuit
afin d’améliorer l’impact environnemental des activités industrielles et de réduire les coûts de
production. Il permet de réduire les consommations de matières premières en augmentant les
rendements chimiques et de limiter la consommation en effluents ainsi que les rejets.
L’enregistrement dans de nouvelles zones géographiques et/ ou nouvelles indications :
La demande d’autorisation de mise sur le marché pour Dotarem® aux USA a été soumise à la
FDA le 20 septembre 2012 et a obtenu une revue prioritaire.. . L’autorisation de mise sur le
marché américain du Dotarem dans l’indication détection des lésions du Système Nerveux
Central a été obtenue le 20 mars 2013.
• Dépenses et organisation de R&D : l’innovation reste la priorité de GUERBET
Le tableau ci-dessous présente les dépenses engagées par le Groupe GUERBET en matière de
Recherche & Développement sur les deux derniers exercices.
2012 2011 Variation
Dépenses de R&D (en milliers d’euros) 39 252 42 431 -7,5%
Dépenses de R&D (en % du chiffre d’affaires) 9,7% 11,2%
La diminution des frais de R&D reflète l’évolution du portefeuille de molécules en développement (fin du
développement de Dotarem USA, début du développement d’une nouvelle NCE - les phases précoces sont
moins onéreuses) et résulte aussi d’une priorisation rigoureuse du portefeuille de R&D conduite en 2012
selon des critères comme : le degré d’innovation, le service médical rendu, le bénéfice/risque des produits,
la faisabilité du développement, l’existence d’un marché, …
Les équipes de R&D ont été organisées pour mieux servir les quatre priorités du Groupe :
• Adapter notre business model actuel RX, IRM, MN (Médecine Nucléaire) à l’environnement pour
optimiser notre marge opérationnelle
• Créer un nouveau pôle RIT (Radiologie Interventionnelle et Théranostique)
• Réduire les coûts
• Construire une organisation “best in class”.
Des brand teams ont été constituées pour piloter les franchises RX, IRM et RIT. Il s’agit d’équipes
multidisciplinaires animées par un responsable chargé d’imaginer, de promouvoir et de rendre possible au
sein de l’entreprise tous les initiatives susceptibles d’optimiser leur business model.
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