Consultez le Document de Référence 2012 - Guerbet

3) Facteurs de risques
La société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son
activité, sa situation financière ou ses résultats. Hormis ceux qui sont décrits ci-dessous, elle considère qu’il
n’y a pas, à sa connaissance, d’autres risques significatifs.
a) Risques liés à l’activité de GUERBET
• Risques pharmaceutiques
Les risques pharmaceutiques ont pour conséquence potentielle la mise en cause de la responsabilité de
l’entreprise pour les dommages causés par ses produits et les effets qui en découleraient d’un point de vue
financier (perte de chiffre d’affaires), juridique (recours de patients notamment), notoriété (perte d’image
auprès des clients).
Comme pour toute entreprise pharmaceutique, un système de pharmacovigilance existe au sein du Groupe
qui consiste à suivre et déclarer aux Autorités de Santé les effets indésirables survenus à l’occasion de
l’administration de l’un de nos produits. En outre, pour gérer et limiter ce risque, les notices d’information
des produits peuvent être modifiées et les professionnels de santé ainsi que les patients susceptibles de
recevoir le produit concerné informés des précautions d’usage à respecter. A la suite d’une inspection en
juin 2011, une mise en demeure a été adressée par les autorités de santé britannique et française à
GUERBET, demandant en particulier la mise à jour dans tous les pays des informations sur la tolérance
des produits et la mise en place d’organisations compétentes pour gérer les informations de
pharmacovigilance. Dans ce domaine, le risque maximal d’une mise en demeure est une interdiction
d’exploitation jusqu’à ce que les réponses soient jugées satisfaisantes par les agences de santé. Cette
mise en demeure a donné lieu à un plan d’action très complet et à des décisions pour répondre aux
remarques des autorités. Ces dernières ont été informées dans les délais prévus et peuvent revenir à tout
moment pour réinspecter l’entreprise. A ce jour, GUERBET a répondu à l’ensemble des remarques
formulées par les autorités de santé et la mise en demeure correspondante a été levée.
Un autre risque important dans les entreprises pharmaceutiques concerne le respect des bonnes pratiques
de fabrication et de distribution. Le site pharmaceutique d’Aulnay-Sous-Bois fait l’objet de visites
d’inspection régulières de la part de nombreuses agences du médicament dans le monde, à commencer
par l’Agence française ANSM. La dernière visite de cette agence date de 2010, date à laquelle nous avons
informé les autorités de la volonté de GUERBET de poursuivre un investissement majeur pour la fabrication
de nos produits afin de mieux répondre aux exigences européennes en matière de bonnes pratiques de
fabrication des produits injectables. Après un premier investissement pour la mise en solution des produits,
une nouvelle tranche d’investissement est en cours et devrait aboutir à la mise en service d’une nouvelle
unité de remplissage d’ici fin 2013.
Pour ce qui est des nouveaux produits en phase d’expérimentation, une assurance responsabilité civile
obligatoire, nécessaire à l’autorisation de l’étude par les comités d’éthique, couvre les risques vis-à-vis des
personnes qui entrent dans un protocole d’investigation clinique.
En outre, un plan de gestion des risques conforme aux exigences de santé publique existe pour anticiper
les suivis à faire au stade de la commercialisation des produits. Par ailleurs, conformément à la législation,
un système de traçabilité des produits vendus permet, le cas échéant, de procéder sans délai à des rappels
de lots de produits qu’ils soient en phase d‘investigation clinique ou de commercialisation dans tous les
pays où ils sont commercialisés.
• Risques liés au prix et au remboursement des produits
GUERBET est soumis aux contraintes de régulation économique gouvernant, dans plusieurs pays, les prix
des médicaments et des produits de santé. Dans ce contexte, la contrainte financière pesant sur les
dépenses publiques de santé, notamment en Europe, peut se traduire par une pression à la baisse sur les
prix des médicaments et dispositifs médicaux commercialisés par GUERBET. De telles mesures
affecteraient négativement le chiffre d’affaires et la marge brute.
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