Reproduktionsmedizin im internationalen Vergleich - Bibliothek der ...
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1 <strong>Reproduktionsmedizin</strong> <strong>im</strong> <strong>internationalen</strong> <strong>Vergleich</strong> II. Vorgeschichte und Stand <strong>der</strong> Gesetzgebung 1<br />
Ñ<br />
Ñ<br />
zivilrechtliche Statusfragen bei <strong>der</strong> Anwendung <strong>der</strong> Technolo<br />
gie (Fragen <strong>der</strong> Anwendung fortpflanzungsmedizinischer Ver<br />
fahren bei Eheleuten, bei nicht verheirateten Paaren und bei<br />
Alleinstehenden, Voraussetzungen und Folgen <strong>der</strong> donogenen<br />
bzw. heterologen Samenspende)<br />
und Voraussetzungen <strong>der</strong> Einführung von in <strong>der</strong> Erprobung be<br />
findlichen Verfahren bzw. Neulandverfahren.<br />
Die Qualitäts und Sicherheitsstandards be<strong>im</strong> Umgang mit Ke<strong>im</strong><br />
zellen (Ei und Samenzellen), Vorkernen und Embryonen sind je<br />
doch nunmehr seit dem 1.8.2007 durch das Gewebegesetz, das <strong>im</strong><br />
Wesentlichen das Transplantationsgesetz (TPG) und das Arzne<strong>im</strong>it<br />
telgesetz (AMG) än<strong>der</strong>t 0 , gesetzlich geregelt. Das Gesetz dient <strong>der</strong><br />
Umsetzung <strong>der</strong> EURichtlinie zur Festlegung von Qualitäts und Si<br />
cherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbei<br />
tung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen<br />
Geweben und Zellen . Es geht also in erster Linie um die regenera<br />
tive Medizin wie Zellersatztherapien für krankes o<strong>der</strong> degeneriertes<br />
Gewebe unter Verwendung von gespendeten menschlichen Gewe<br />
ben und Zellen und auch um die Gewinnung von Ausgangsmaterial<br />
Vorkerne sind »<strong>im</strong>prägnierte Eizellen«, in die bereits eine Samenzelle eingedrungen<br />
ist, bei denen <strong>der</strong> Befruchtungsvorgang aber noch nicht abgeschlossen ist<br />
und die deshalb noch keine Embryonen <strong>im</strong> Sinne des § 8 ESchG sind.<br />
0 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen<br />
(Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007, BGBl. 2007 I, Nr. 35, S. 1574, in Kraft seit<br />
1.8.2007. Das Gewebegesetz ist ein Artikelgesetz, d.h. es än<strong>der</strong>t (in Art. 1) das<br />
Transplantationsgesetz (TPG) und (in Art. 2) das Arzne<strong>im</strong>ittelgesetz (AMG), so<br />
dass sich die Qualitäts und Sicherheitsstandards in <strong>der</strong> Fortpflanzungsmedizin<br />
(soweit dabei »Gewebe« entnommen und verwendet wird) nunmehr aus dem TPG<br />
und AMG ergeben. Art. 3 ff. betreffen Än<strong>der</strong>ungen des Transfusionsgesetzes und<br />
weiterer Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich des Arzne<strong>im</strong>ittelrechts.<br />
Geweberichtlinie 2004/23/EG vom 31.3.2004 (Amtsblatt <strong>der</strong> Europäischen<br />
Union L 102/48 vom 7.2.2004).<br />
zur Arzne<strong>im</strong>ittelherstellung. Die Definition <strong>der</strong> Gewebe umfasst<br />
auch menschliche Ke<strong>im</strong>zellen einschließlich befruchteter Eizellen,<br />
mithin auch Embryonen. Die Qualitäts und Sicherheitsstandards<br />
bei <strong>der</strong> Entnahme, Untersuchung, Übertragung und Aufbewahrung<br />
von Ei und Samenzellen, Vorkernen und Embryonen <strong>im</strong> Rahmen<br />
einer fortpflanzungsmedizinischen Behandlung ergeben sich daher,<br />
soweit ein zukünftiges Fortpflanzungsmedizingesetz nichts Abwei<br />
chendes regelt, nunmehr aus dem Transplantationsgesetz und Arz<br />
ne<strong>im</strong>ittelgesetz. Die medizinischen Ziele und ethischen Aspekte <strong>der</strong><br />
Gewebeverwendung in <strong>der</strong> Zellersatztherapie und Arzne<strong>im</strong>ittelher<br />
stellung unterscheiden sich aber grundlegend von den Behandlungs<br />
zielen und ethischen Fragen <strong>der</strong> Unfruchtbarkeitsbehandlung unter<br />
Verwendung von Ke<strong>im</strong>zellen. Da nach <strong>der</strong> EURichtlinie jedoch<br />
auch Ke<strong>im</strong>zellen und Embryonen unter den Begriff Gewebe fallen,<br />
bestand die Pflicht zur Umsetzung <strong>der</strong> Richtlinie in innerstaatliches<br />
deutsches Recht auch bezüglich des Umgangs mit menschlichen<br />
Ke<strong>im</strong>zellen, wenngleich dies auch bereichsspezifisch in einem Fort<br />
pflanzungsmedizingesetz hätte erfolgen können.<br />
Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers,<br />
die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen (§ 1a Nr. 4<br />
TPG neu). In <strong>der</strong> Begründung des Gesetzentwurfes heißt es dazu: »Das Gewebegesetz<br />
erfasst unterschiedliche humanbiologische Materialien … Hierunter<br />
fallen sowohl solche Gewebe, die zur unmittelbaren Übertragung bei Menschen<br />
best<strong>im</strong>mt sind, wie Haut, Hornhaut, ganze Knochen, Herzklappen, Faszien und<br />
Sehnen, als auch zur Weiterverarbeitung best<strong>im</strong>mte Gewebe, die zunächst be<br />
o<strong>der</strong> verarbeitet werden, bevor sie bei Menschen verwendet werden. Zu diesen<br />
Materialien zählen z.B. Plazenta, Knochenmaterialien und Knochenmark, Operations<br />
und Sektionsreste, Krankheitsprodukte wie Tumorgewebe, Gewebefraktionen,<br />
Stammzellen und Ke<strong>im</strong>zellen sowie embryonale und fötale Gewebe …«.