Reproduktionsmedizin im internationalen Vergleich - Bibliothek der ...

4 Reproduktionsmedizin im internationalen Vergleich V. Notwendigkeit eines Fortpflanzungsmedizingesetzes (FMG) aus rechtlicher Sicht 5
2.1.5. Statusrechtliche Voraussetzungen
Die statusrechtlichen Voraussetzungen der künstlichen Befruchtung
und bestimmter dabei angewandter Verfahren sind zu regeln. Fol­
gende Möglichkeiten kommen als zulässig, unzulässig oder mit be­
stimmten Voraussetzungen als zulässig zu regelnd in Betracht:
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Behandlung bei Ehepaaren und in fester Partnerschaft leben­
den Paaren,
bei alleinstehenden Frauen,
bei Frauen, die nach Partnerschaftsgesetz verbunden sind.
Der Gesetzgeber sollte sich auch mit den sozialrechtlichen Vor­
aussetzungen des § 27 a SGB V, die eine Mitfinanzierung der me­
dizinisch unterstützten Fortpflanzung durch die gesetzlichen
Krankenkassen nur bei verheirateten Paaren zulassen, befassen.
2.1.6. Neuartige Verfahren
Die Voraussetzungen für die Anwendung neuartiger Verfahren (d.h. bei
einer wesentlichen Änderung des in der Praxis eingeführten diagnos­
tischen oder therapeutischen Verfahrens oder seines Nutzens) sind
zu regeln.
Z.B. ist die Polkörperdiagnostik (PKD) ein in der Erprobung befindliches Verfahren
(siehe Ziff. 2.1.8. der Richtlinie der BÄK zur assistierten Reproduktion),
ebenso die Kryokonservierung von Ovarialgewebe (Ziff. 5.2. der Richtlinie der
BÄK). Ein Beispielsfall aus der Vergangenheit: Anfang der 90er Jahre wurde
die Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in der Praxis etabliert. Der
Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen (heute: Gemeinsamer Bundesausschuss)
hatte es noch im Jahr 1998 abgelehnt, die Methode als ausgereiftes
Verfahren in die vertragsärztliche Versorgung aufzunehmen (Richtlinie über
ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung vom 31.12.1997, Nr. 10.5
– aufgrund § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 10 SGB V), da seiner Auffassung nach die
bis dahin erlangten Erkenntnisse nicht ausreichten, die Unbedenklichkeit der
Zu denken wäre insbesondere an
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Anforderungen an Vorprüfungen,
die Regelung des Verfahrens/der Zertifizierung neuartiger Ver­
fahren, Beteiligung einer Ethikkommission
und die Pflicht zur Erstellung einer speziellen Dokumentation
zur Auswertung für die Aufsichtsbehörden.
Sollen bestimmte fortpflanzungsmedizinische Maßnahmen wie z.B.
Neulandverfahren oder besonders invasive Verfahren nur in besonde­
ren Zentren vorgenommen werden dürfen, ist dies im FMG zu regeln.
Eine Regelung durch Gesetz ist wegen des Eingriffs in die Berufsfrei­
heit (Art. 12 GG) erforderlich.
2.1.7. Bundesbehörde
Statt der Länderbehörden als Erlaubnis­ und Kontrollbehörden, wie
im TPG und AMG nunmehr festgelegt, sollte eine spezielle Bun­
desbehörde, die auch einer bereits bestehenden Bundeseinrichtung
angegliedert werden kann, als zentrale Erlaubnis­ und Aufsichtsbe­
hörde für die Fortpflanzungsmedizin eingerichtet werden. Damit
werden die positiven Erfahrungen anderer Staaten mit einer solchen
Technik, insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erhöhten Rate von Fehlbildungen
und genetischen Schäden bei den nach dieser Methode geborenen
Kindern zu belegen. Die BÄK hat demgegenüber 1998 die ICSI­Methode in
ihre Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion als zulässiges
Verfahren der künstlichen Befruchtung aufgenommen. Das Bundessozialgericht
hat 2001 die Frage, ob es sich bei ICSI um ein ausgereiftes Verfahren handelt,
verneint, allerdings aus anderen Gründen die Zahlungspflicht der gesetzlichen
Krankenkassen für die ICSI­Methode bejaht. Die ICSI­Methode wurde 2002
vom Bundesausschuss als Verfahren anerkannt, allerdings mit der Maßgabe
einer Überprüfung der Unbedenklichkeit nach drei Jahren.