Manuale dell'investitore. Impiantare un'impresa in Svizzera.

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3.4.2 Prodotti farmaceutici La produzione e distribuzione di medicinali in Svizzera sono soggette al rilascio di una licenza. Il rilascio di una licenza per un nuovo prodotto farmaceutico presso Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, dura mediamente dieci mesi, con l’esclusione dei tempi interni aziendali di elaborazione. Il sistema di registrazione svizzero è tra i più veloci al mondo. Un esame normale e una domanda di omologazione per un medicinale per uso umano con un nuovo ingrediente attivo costa CHF 25’000 (CHF 60’000 con procedura accelerata). I requisiti per il rilascio di una licenza sono molto simili a quelli validi nell’UE e ciò semplifca il deposito simultaneo dei dossier in Svizzera e nell’UE. La registrazione in Svizzera gode di una notevole reputazione internazionale, grazie alla rinomanza scientifca di questo Paese, ai suoi criteri rigidi e ai prestigiosi ospedali noti per i test clinici. La procedura accelerata «fast track» permette di prendere delle decisioni veloci (entro 130 giorni, con l’esclusione dei tempi interni aziendali di elaborazione), malgrado esami rigorosi, per quanto riguarda il rilascio di una licenza per medicinali d’importanza vitale, per esempio per curare l’AIDS o l’Alzheimer. Istituto svizzero per gli agenti terapeutici www.swissmedic.ch Lingue: tedesco, inglese, francese, italiano 3.4.3 Dispositivi medici In Svizzera, le norme sui dispositivi medici si basano principal- mente sulla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer), l’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed), l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (Oclin). Per quanto riguarda i dispositivi medici, in Svizzera vengono applicate le stesse regole dell’UE. Grazie ai contratti bilaterali, viene consentito un libero scambio di merci per quanto riguarda i dispositivi medici realizzati da produttori svizzeri verso l’Unione Europea, Stati membri dell’AELS e la Turchia. Un fornitore di apparecchiature mediche desideroso di commercializzare i propri prodotti in Svizzera dovrebbe poter provare, su domanda delle autorità, che esse soddisfano i requisiti essenziali delle direttive europee e e che abbiano superato un’adeguata procedura di valutazione per quanto riguarda la loro conformità alle direttive europee. 34 Manuale dell’investitore 2012 I dispositivi medici che portano il marchio CE di un laboratorio europeo riconosciuto sono considerati conformi in Svizzera, a condizione che l’informazione relativa al prodotto sia interamente redatta in tre lingue (tedesco, francese, italiano). Un produttore impiantato in Svizzera può apporre il marchio «CE» sui propri dispositivi medici e venderli sul mercato svizzero o esportarli nell’UE, AELS o Turchia. Alcuni di questi Stati richiedono anche la registrazione di certi prodotti medici e dei loro produttori presso le autorità nazionali, in aggiunta al marchio CE. Alcuni Stati non UE richiedono per i prodotti medici i certificati di esportazione dal Paese di origine. Le ditte svizzere possono richiedere tali certificati da Swissmedic. Guida al regolamento sui dispositivi medici www.swissmedic.ch > Sorveglianza del mercato > Repertorio generale Lingue: tedesco, inglese, francese 3.5 Salvaguardia del territorio e protezione dell’ambiente. 3.5.1 Costruzione e pianificazione del territorio Una regolamentazione progressiva in materia di salvaguardia del territorio e dell’ambiente assicura la coesistenza ordinata di spazi economici densamente popolati e di regioni naturali ed agricole. In Svizzera la forte concentrazione demografica ha favorito la presa di coscienza delle esigenze dell’ambiente da una parte e dell’evoluzione dell’edilizia dall’altra. Gli immobili destinati allo sfruttamento dei servizi e dell’industria possono essere costruiti soltanto in zone specifiche. Le regole in materia di costruzione e di pianificazione dipendono dai cantoni, che rilasciano le licenze di costruzione. La durata della procedura da seguire dipende dal tipo di progetto d’investimento. Per gli edifici industriali, occorre ottenere un’approvazione dei progetti e un’autorizzazione di sfruttamento, ai fini della sicurezza sul lavoro. La tempistica per quanto riguarda le licenze di costruzione dipende dal tipo e dalla complessità del progetto d’investimento. Per progetti di costruzione privi di problemi, come ad es. quelli di tipo industriale-commerciale senza particolare grado di difficoltà e senza la necessità di ulteriori chiarimenti o permessi speciali, di regola occorrono 3 - 3 mesi, a condizione che non vi siano circo-
stanze che possano dare adito a ricorsi/reclami per la costruzione. Di cantone in cantone possono esserci delle differenze. È possibile ottenere informazioni sulle superfci commerciali, sugli immobili disponibili e sulle formalità amministrative presso i servizi di promozione economica dei cantoni (fare riferimento al capitolo 15.1). Tali servizi possono anche aprire ed eventualmente coordinare le procedure. Ufficio federale dello sviluppo territoriale ARE www.are.admin.ch Lingue: tedesco, inglese, francese, italiano 3.5.2 Ambiente La legislazione sull’ambiente corrisponde ampiamente a quella dell’UE, e si fonda sul principio della cooperazione, così come le misure di protezione che essa ispira. Vengono messe in atto, in collaborazione con il settore privato, soluzioni che servono sia all’attività economica che alla natura. Le misure adottate sono considerate esemplari a livello internazionale. Per fondare e sfruttare impianti industriali o commerciali, occorre tener conto delle diverse regolamentazioni federali e cantonali. A livello nazionale, sono particolarmente importanti le leggi federali sulla protezione dell’ambiente, che controllano l’inquinamento delle acque e la tutela della natura e del patrimonio culturale. La legge federale sulla protezione dell’ambiente verte sull’inquinamento dell’aria e del suolo, sul rumore, sulle radiazioni non ionizzanti, sui rifiuti e sulle sostanze pericolose per l’ambiente. Essa si fonda sul principio della precauzione (i danni all’ambiente devono essere limitati il più possibile) e sul principio secondo cui il costo per evitare questi danni deve essere riversato su colui che inquina. Le emissioni sono limitate da valori-soglia e da disposizioni sulla costruzione, sull’equipaggiamento, sul trasporto e sullo sfruttamento. La tecnica da utilizzare per il controllo dell’inquinamento non è prescritta. Le imprese dispongono di determinate scadenze per intraprendere opere di risanamento e possono, quindi, stabilire da sole come e quando fare i necessari investimenti. Un esame dell’impatto ambientale è richiesto durante l’intero progetto di pianificazione, di costruzione e di modifica di impianti che possono avere conseguenze rilevanti sull’ambiente. Questi strumenti di prevenzione sul piano ecologico si applicano solo a progetti concreti nell’ambito della procedura ordinaria d’autorizzazione nella fase della costruzione e della pianificazione. La lista degli impianti sottoposti ad un esame dell’impatto ambientale si trova nelle normative; oltre agli impianti per la produzione di energia e di trasporto, essa comprende gli impianti industriali particolarmente inquinanti. Ufficio federale dell’ambiente UFAM www.bafu.admin.ch Lingue: tedesco, inglese, francese, italiano Esame dell’impatto sull’ambiente (EIA) www.bafu.admin.ch/uvp Lingue: tedesco, francese, italiano Manuale dell’investitore 2012 35
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