Makinglife n.4 2023

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INTEGRATORI La lunga strada verso l’armonizzazione europea UNO DEI MAGGIORI OSTACOLI ALL’ESPORTAZIONE DEGLI INTEGRATORI NEI PAESI EUROPEI È RAPPRESENTATO DALLE DIVERSE NORMATIVE NAZIONALI CHE NE REGOLANO IL COMMERCIO. ORA LA COMMISSIONE UE HA INIZIATO UN COMPLICATO PERCORSO VERSO UN’UNICA NORMATIVA Alberto Bobadilla 62
makinglife | settembre <strong>2023</strong> «Nell’Unione europea, gli integratori alimentari sono regolamentati come alimenti. La legislazione armonizzata disciplina le vitamine e i minerali e le sostanze utilizzate come loro fonte, che possono essere utilizzate nella produzione di integratori alimentari. Per gli ingredienti diversi da vitamine e minerali, la Commissione europea ha stabilito norme armonizzate per proteggere i consumatori da potenziali rischi per la salute e mantiene un elenco di sostanze che si sa o si sospetta abbiano effetti nocivi sulla salute e il cui uso è pertanto controllato». Lo afferma l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) che, fin dalla sua istituzione nel 2002, si è occupata di indagare sulla sicurezza e sui possibili effetti avversi di prodotti che caratterizzano un mercato in continua crescita. E sempre al 2002 risale il principale documento di riferimento, la Direttiva europea sugli integratori alimentari (2002/46/CE), con l’elenco armonizzato di vitamine e minerali che possono essere aggiunti a fini nutrizionali e l’elenco delle fonti consentite da cui le vitamine e i minerali stessi possono essere ricavati. SOGLIE VARIABILI Eppure, vent’anni dopo, l’attuale struttura normativa in atto sugli integratori alimentari nell’Unione e nello Spazio economico europeo, interamente armonizzata non lo è ancora. Lo sottolinea la “Linea guida sulla qualità degli integratori alimentari” emessa lo scorso anno dalla Federazione Ehpm (European federation of associations of health product manufacturers) che riunisce 14 associazioni nazionali, di cui fanno parte circa 1.600 aziende che producono e distribuiscono integratori alimentari. «Le soglie di assunzione giornaliera stabilite come sicure, delle vitamine e dei minerali che possono essere utilizzati negli integratori, variano a seconda degli Stati membri dell’Ue e risultano in vigore anche norme nazionali divergenti riguardo a quali altre sostanze possono essere utilizzate negli alimenti e alle loro soglie di sicurezza. Per esempio – riporta la guida – in Italia la melatonina può essere utilizzata negli integratori alimentari, mentre in Irlanda può entrare a far parte solo di farmaci». ETICHETTATURE E PROCEDURE NAZIONALI La Direttiva 2002/46/CE stabilisce un certo livello di armonizzazione anche relativamente ai requisiti di etichettatura, oltre a elencare le vitamine, i minerali e loro forme chimiche utilizzabili negli integratori alimentari. Tuttavia, i livelli a cui possono essere utilizzati sono regolamentati a livello nazionale e resteranno tali fino a quando la Commissione europea emetterà una proposta per adottare gli stessi livelli in tutti i Paesi dell’Unione. Anche le procedure richieste per l’immissione sul mercato di questi prodotti, pur essendo regolamentati dalla Direttiva 2002/46/CE, vengono implementate in modo molto differente tra uno Stato e l’altro. La guida Ehpm fa notare che in alcuni Stati membri basta una semplice notifica dell’etichetta del prodotto alla relativa autorità nazionale, in altri la notifica non è neppure necessaria, mentre in altri ancora il processo di notifica prevede una serie di passaggi, come la presentazione di un fascicolo relativo al prodotto e il pagamento di una tassa amministrativa. In altri contesti, per alcuni ingredienti contenuti negli integratori potrebbe essere necessaria una forma di autorizzazione prima che un prodotto possa essere posizionato sul mercato. Per complicare le cose c’è anche chi adotta un sistema misto, richiedendo solo un’autorizzazione per vitamine e minerali e un processo di autorizzazione per altre sostanze. MUTUO RICONOSCIMENTO Tutto questo rischierebbe di rendere estremamente complicata l’esportazione dei prodotti per le aziende produttrici, se non fosse per il principio di mutuo riconoscimento. Il Regolamento (UE) 2019/515, entrato in vigore nel 2020, è stato redatto con l’obiettivo di rafforzare il funzionamento del mercato interno all’Unione migliorando, appunto, l’applicazione del principio del reciproco riconoscimento e rimuovendo gli ostacoli ingiustificati al commercio. Il Regolamento si applica a quei prodotti che non sono 63
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