Makinglife n.4 2023

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prodotto finale. In particolare, un adeguato controllo dell’identificazione botanica della sostanza vegetale di partenza, macroscopico e/o microscopico, unitamente al profilo cromatografico (HPTLC, HPLC, GLC etc.) costituisce la garanzia della sua genuinità a salvaguardia di possibili errori di classificazione del vegetale con potenziali rischi per la salute del consumatore. Infatti i profili cromatografici rappresentano una “fingerprint” importantissima e specifica per distinguere le sostanze vegetali da quelle simili magari potenzialmente tossiche con le quali potrebbero essere confuse. Altro aspetto critico è il contenuto di acqua residua di una sostanza vegetale essiccata che deve essere inferiore al 10-12% (p/p) (Farmacopea europea) per evitare proliferazione di microrganismi con potenziale formazione di micotossine cancerogene, soprattutto durante il suo stoccaggio a magazzino. PROCESSO DI FABBRICAZIONE La costanza del processo di fabbricazione di una preparato vegetale (es. estratto vegetale), rappresenta il secondo criterio di garanzia di qualità del prodotto. Infatti il processo di fabbricazione del Preparato vegetale deve essere descritto con gli elementi indicati nel decreto del 10 agosto 2018 in modo da comprendere anche le fasi di coltivazione, raccolta, essiccamento, macinazione, eventuali trattamenti ante e post raccolta con pesticidi etc. Indicazione dei criteri di coltivazione sono riportati nelle “Good agricultural and collection practice for starting material of herbal origin” (GACP; EMEA/HPMC/246816/2005). Inoltre, il processo di fabbricazione dovrà indicare i solventi impiegati nel processo, che devono essere ammessi all’uso nel campo alimentare (Direttiva 2009/32/CE e Decreto 158 del 4/08/2011). Il solvente di estrazione e le relative condizioni operative, soprattutto se eseguite in modo da esaurire le sostanze estratte dalla sostanza vegetale, garantiscono una costanza della composizione dell’estratto finale in quanto pilotate dalla solubilità delle sostanze stesse nel solvente. Inoltre, le operazioni di standardizzazione, effettuate miscelando intermedi dello stesso estratto o diversi lotti della sostanza vegetale di partenza, permettono di compensare la variabilità naturale intrinseca per ottenere un prodotto con una variabilità estremamente ridotta dei suoi costituenti al fine di ottemperare alle specifiche predefinite. Sono possibili fasi di purificazione dell’estratto con l’obiettivo di concentrare specifiche classi di sostanze (es. polifenoli, triterpeni etc.) mantenendo la loro variabilità naturale oppure per eliminare sostanze indesiderate (es. acidi ginkgolici della Ginkgo biloba, allergizzanti). SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINALE Le specifiche del prodotto finale sono rappresentate principalmente, oltre che dai saggi di identificazione come descritto per le sostanze vegetali, dai caratteri fisici, dal dosaggio dei costituenti che contribuiscono all’attività fisiologica, o dei marker analitici, ma soprattutto dai contaminanti. Questi ultimi comprendono pesticidi (Regolamento 396/2005), metalli tossici come Pb, Hg, Cd, As (Regolamento CE 1881/2006), micotossine (Regolamento CE 1881/2006), solventi residui, controllo microbiologico (Decreto 10 agosto 2018, Codex Herbarum), idrocarburi policiclici aromatici (Regolamento CE 1881/2006), alcaloidi pirrolizidinici e tropanici (Regolamento CE 1881/2006), diossine (Regolamento 1881/2006), radioattività (Controllata solo per prodotti provenienti da zone accidentalmente irraggiate), irraggiamento (Direttiva 1999/2/ CE, Dir. 1999/3/CE, D.Lgs 94 del 30/01/2001). Tali controlli possono essere effettuati sulle materie prime di partenza in modo da garantire la loro ottemperanza nell’estratto finale anche sulla base di un’analisi del rischio. Le altre sostanze di origine vegetale ottenute attraverso processi di isolamento con l’intento di separare sostanze pure appartengono a una categoria separata e non sono considerate nell’Unione europea preparati o estratti vegetali – cosiddetti “botanicals” – ma sono considerate alla stregua di sostanze isolate o miscele di sostanze isolate da fonte vegetale. Tuttavia, derivando da matrici vegetali, conservano gli aspetti critici della loro origine vegetale, che deve essere documentata, come l’identificazione della pianta da cui derivano e il controllo dei contaminanti. Una lista di queste sostanze è contenuta nel documento del ministero della Salute “Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico”. Riferimenti Un riferimento esaustivo sulle norme di qualità delle Sostanze e Preparati vegetali è riportato sul documento UNI/PdR 112:2021 “Requisiti per buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari” (Appendice B – Sostanze e Preparati Vegetali). 70
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