Makinglife n.4 2023

prodotto finale. In particolare, un
adeguato controllo dell’identificazione
botanica della sostanza vegetale
di partenza, macroscopico e/o
microscopico, unitamente al profilo
cromatografico (HPTLC, HPLC, GLC
etc.) costituisce la garanzia della
sua genuinità a salvaguardia di
possibili errori di classificazione del
vegetale con potenziali rischi per
la salute del consumatore. Infatti i
profili cromatografici rappresentano
una “fingerprint” importantissima
e specifica per distinguere le
sostanze vegetali da quelle simili
magari potenzialmente tossiche
con le quali potrebbero essere
confuse. Altro aspetto critico è il
contenuto di acqua residua di una
sostanza vegetale essiccata che
deve essere inferiore al 10-12% (p/p)
(Farmacopea europea) per evitare
proliferazione di microrganismi con
potenziale formazione di micotossine
cancerogene, soprattutto durante il
suo stoccaggio a magazzino.
PROCESSO DI
FABBRICAZIONE
La costanza del processo di
fabbricazione di una preparato
vegetale (es. estratto vegetale),
rappresenta il secondo criterio di
garanzia di qualità del prodotto.
Infatti il processo di fabbricazione
del Preparato vegetale deve essere
descritto con gli elementi indicati nel
decreto del 10 agosto 2018 in modo
da comprendere anche le fasi di
coltivazione, raccolta, essiccamento,
macinazione, eventuali trattamenti
ante e post raccolta con pesticidi etc.
Indicazione dei criteri di coltivazione
sono riportati nelle “Good agricultural
and collection practice for starting
material of herbal origin” (GACP;
EMEA/HPMC/246816/2005). Inoltre,
il processo di fabbricazione dovrà
indicare i solventi impiegati nel
processo, che devono essere ammessi
all’uso nel campo alimentare
(Direttiva 2009/32/CE e Decreto
158 del 4/08/2011). Il solvente di
estrazione e le relative condizioni
operative, soprattutto se eseguite in
modo da esaurire le sostanze estratte
dalla sostanza vegetale, garantiscono
una costanza della composizione
dell’estratto finale in quanto pilotate
dalla solubilità delle sostanze stesse
nel solvente. Inoltre, le operazioni
di standardizzazione, effettuate
miscelando intermedi dello stesso
estratto o diversi lotti della sostanza
vegetale di partenza, permettono di
compensare la variabilità naturale
intrinseca per ottenere un prodotto
con una variabilità estremamente
ridotta dei suoi costituenti al fine
di ottemperare alle specifiche
predefinite. Sono possibili fasi
di purificazione dell’estratto con
l’obiettivo di concentrare specifiche
classi di sostanze (es. polifenoli,
triterpeni etc.) mantenendo la loro
variabilità naturale oppure per
eliminare sostanze indesiderate (es.
acidi ginkgolici della Ginkgo biloba,
allergizzanti).
SPECIFICHE DEL
PRODOTTO FINALE
Le specifiche del prodotto finale
sono rappresentate principalmente,
oltre che dai saggi di identificazione
come descritto per le sostanze
vegetali, dai caratteri fisici,
dal dosaggio dei costituenti
che contribuiscono all’attività
fisiologica, o dei marker analitici,
ma soprattutto dai contaminanti.
Questi ultimi comprendono
pesticidi (Regolamento 396/2005),
metalli tossici come Pb, Hg, Cd,
As (Regolamento CE 1881/2006),
micotossine (Regolamento CE
1881/2006), solventi residui, controllo
microbiologico (Decreto 10 agosto
2018, Codex Herbarum), idrocarburi
policiclici aromatici (Regolamento CE
1881/2006), alcaloidi pirrolizidinici
e tropanici (Regolamento CE
1881/2006), diossine (Regolamento
1881/2006), radioattività (Controllata
solo per prodotti provenienti da
zone accidentalmente irraggiate),
irraggiamento (Direttiva 1999/2/
CE, Dir. 1999/3/CE, D.Lgs 94 del
30/01/2001). Tali controlli possono
essere effettuati sulle materie prime
di partenza in modo da garantire la
loro ottemperanza nell’estratto finale
anche sulla base di un’analisi del
rischio.
Le altre sostanze di origine vegetale
ottenute attraverso processi di
isolamento con l’intento di separare
sostanze pure appartengono a
una categoria separata e non sono
considerate nell’Unione europea
preparati o estratti vegetali –
cosiddetti “botanicals” – ma sono
considerate alla stregua di sostanze
isolate o miscele di sostanze
isolate da fonte vegetale. Tuttavia,
derivando da matrici vegetali,
conservano gli aspetti critici della
loro origine vegetale, che deve essere
documentata, come l’identificazione
della pianta da cui derivano e il
controllo dei contaminanti. Una lista
di queste sostanze è contenuta nel
documento del ministero della Salute
“Altre sostanze ad effetto nutritivo o
fisiologico”.
Riferimenti
Un riferimento esaustivo sulle norme di
qualità delle Sostanze e Preparati vegetali è
riportato sul documento UNI/PdR 112:2021
“Requisiti per buone pratiche di fabbricazione
nella produzione di integratori alimentari”
(Appendice B – Sostanze e Preparati Vegetali).
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