Makinglife n.4 2023

makinglife | settembre 2023
adatti allo scopo in caso di crisi in tutta
l’UE e che siano pienamente coerenti
e complementari con altre iniziative
dell’UE (si vedano ad esempio, nel
settore sanitario, la strategia UE
Covid-19 per i vaccini, l’HERA e la
strategia farmaceutica per l’Europa).
3. Garantire un’efficace procedura di
licenza obbligatoria per le esportazioni
(Regolamento europeo n. 816/2006
sulle misure di protezione contro
alcune malattie degli animali, tra cui
l’influenza aviaria ad alta patogenicità)
in linea con l’articolo 31-bis
dell’Accordo Trips.
Standard Essential
Patents
I brevetti che coprono una
tecnologia dichiarata essenziale per
l’implementazione di uno standard
tecnico (ad esempio 5G, Bluetooth, Wi-
Fi) sono noti come “standard essential
patents” (SEP).
Poiché i produttori di dispositivi
conformi agli standard tecnici
devono necessariamente utilizzare la
tecnologia considerata essenziale per
l’innovazione, esistono accordi per la
concessione di licenze a condizioni
eque, ragionevoli e non discriminatorie
(c.d. “Frand”). Tuttavia, alcuni utenti
hanno riscontrato che il sistema
di licenza dei SEP non sarebbe
trasparente, prevedibile o efficiente.
In quest’ottica, la proposta vuole
creare un sistema equilibrato al fine
di rendere più trasparente ed equo
il meccanismo di concessione delle
licenze legate ai SEP con l’obiettivo di
ridurre anche le controversie sul tema.
In particolare, tra i vantaggi della
riforma si possono elencare i seguenti:
(i) migliorare la competitività delle
imprese dell’UE, comprese le startup
e le PMI, (ii) facilitare lo sviluppo
di tecnologie critiche e l’adozione di
tecnologie digitali, (iii) promuovere
la transizione dell’UE verso
l’economia verde, (iv) ridurre i costi
di transazione per la concessione di
licenze SEP grazie a una maggiore
trasparenza.
Qual è il giusto
equilibrio tra i diritti
in gioco?
Secondo Marcello Cattani, presidente
di Farmindustria, “la proposta della
Commissione UE di introdurre
un nuovo strumento di licenza
obbligatoria per usare un farmaco
brevettato senza il consenso del
titolare del brevetto in caso di
emergenze vanifica gli investimenti in
ricerca e mette a rischio la salute dei
cittadini in Europa”. Cattani prosegue
rilevando che la conseguenza di
una riforma del genere sarebbe lo
“spostamento degli investimenti in
R&S verso i Paesi extra-Ue”.
Le associazioni rappresentative del
comparto dei farmaci generici e
biosimilari hanno invece evidenziato
come “il ruolo centrale dell’industria
dei medicinali fuori brevetto per il
paziente si riflette chiaramente nelle
intenzioni della proposta di revisione
della legislazione farmaceutica”.
Nel mettere in luce la giustificata
necessità di un libero accesso a
determinati medicinali, in particolar
modo in periodi di crisi, non può
non tenersi in considerazione che, a
monte, senza i dovuti investimenti in
R&S, non vi sarebbe alcun medicinale
cui poter accedere. Ciò vuol dire che,
nella versione definitiva del corpo
normativo, andranno soppesati nel
miglior modo possibile gli interventi
affinché si tenga in debito conto
l’importanza dello sviluppo come
base su cui fondare tutte le ulteriori
giustificate istanze dei vari portatori
di interessi, in primis l’accesso
tempestivo ed equo in ciascuno Stato
membro a medicinali sicuri, efficaci e a
prezzi ragionevoli.
Pertanto, vista la cruciale importanza
dei temi in esame, consigliamo di
monitorare costantemente i prossimi
sviluppi normativi che potrebbero
incidere considerevolmente sui
business model e sugli interessi in
gioco delle associazioni di categoria
attive nel settore e delle imprese
aderenti.
In conclusione
In definitiva, se confermata, la
proposta in esame rappresenterebbe
la più grande riforma del settore
farmaceutico degli ultimi 20 anni, in
quanto determinerebbe l’adozione
di una nuova Direttiva e di un
nuovo Regolamento che andranno
ad abrogare le fonti legislative
attualmente in vigore, ivi compresi
la Direttiva sui medicinali (Direttiva
2001/83/CE) e il Regolamento
sui medicinali (Regolamento (CE)
726/2004).
Sul piano delle tempistiche, occorre
adesso attendere il vaglio del
Parlamento europeo e del Consiglio. In
caso di esito positivo, la riforma verrà
probabilmente approvata soltanto nel
2025 e diverrà applicabile non prima
del 2027.
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