Makinglife n.4 2023

makinglife | settembre 2023
Un’altra problematica rilevante che
sovente ci troviamo ad affrontare è
legata alla corretta gestione delle utility
di processo a impatto GMP, come
acqua, azoto e gas, soggetta a un
controllo sempre più stringente da parte
degli enti regolatori. La qualità di queste
utility, infatti, impatta direttamente sulla
qualità del prodotto finale. Si tratta di
sistemi impiegati in maniera estesa in
tutto lo stabilimento, che subiscono
spesso diverse modifiche nel corso
degli anni. Gli aggiornamenti degli
impianti, però, non vengono sempre
eseguiti – e documentati – in maniera
corretta, seguendo le migliori pratiche
per garantirne il corretto funzionamento
e il mantenimento della qualità nel
tempo e questo genera problemi anche
in fase di verifica da parte degli enti.
Anche la giustificazione delle attività di
mappatura, taratura, manutenzione e
riqualifica degli impianti sta accrescendo
la sua importanza, con le autorità che
avanzano richieste sempre più stringenti.
Anche in questo caso, però, le attività
eseguite dalle aziende non sono
sempre svolte con una metodologia e
un razionale sufficientemente solidi in
termini di tempi, procedure e attività.
INTERVENIRE
PRECOCEMENTE
Come in molti altri casi, l’ottimizzazione
dei sistemi si rivela più efficace ed
economica se viene condotta fin dalle
prime fasi di progettazione. Questo
ovviamente è più facilmente applicabile
ai nuovi progetti. In questi casi, il
coinvolgimento di società specializzate
come PVS già nelle prime fasi di
progettazione consente di ottimizzare
le attività di qualifica evitando inutili
duplicazioni e riducendo tempi e costi
di intervento. Eseguire le attività del
FAT (Factory Acceptance Test) presso i
fornitori ci consente spesso di eseguire
alcuni specifici test in modo più efficiente
e di individuare eventuali problematiche
quando gli impianti sono ancora nuovi e
le modifiche possono essere apportate
in modo più immediato ed efficace.
IL RUOLO DEL
RISK ASSESSMENT
In questo contesto così complesso esiste
però uno strumento particolarmente
efficace per aiutare le aziende a gestire
le richieste sempre più numerose e
complesse delle autorità regolatorie.
Si tratta del “risk assessment” o analisi
del rischio, la valutazione sistematica e
metodica mirata a identificare i potenziali
rischi, valutare la probabilità che
accadano, e definire eventuali misure
preventive e di mitigazione. Proprio per
sostenere le imprese nelle sfide sempre
più complesse che devono affrontare,
la linea guida di riferimento (ICH Q9) è
stata recentemente aggiornata.
Nel tempo, una delle principali
criticità emerse nell’analisi del rischio
riguarda l’incidenza della componente
soggettiva nel processo di valutazione.
Per garantire una stima affidabile è
infatti fondamentale che si adotti un
approccio più oggettivo possibile
riducendo al minimo il ricorso a
valutazioni discrezionali. Per raggiungere
questo obiettivo è necessario definire
una procedura solidamente strutturata
che specifichi con chiarezza quali sono
i fattori da considerare per definire
il rischio in modo oggettivo e senza
incorrere in valutazioni personali.
Tipicamente, i fattori da analizzare
per identificare il rischio e le eventuali
priorità sono:
la severità di impatto sul prodotto
la probabilità che il rischio si verifichi
la capacità del sistema di rilevare una
failure
I VANTAGGI DELLA
MULTIDISCIPLINARIETÀ
Un elemento che può contribuire
in modo sostanziale ad ottenere
una valutazione oggettiva è il
coinvolgimento di diverse figure
professionali, con competenze
complementari. In questi casi, infatti, la
presenza di un team multidisciplinare si
rivela un fattore cruciale per la riuscita
ottimale dell’attività. Spesso PVS viene
coinvolta per portare una visione
esterna rispetto a chi lavora all’interno
della struttura e potrebbe affidarsi a
una prospettiva limitata alla tipologia
di impianto che gestisce e conosce. In
queste situazioni, il miglior risultato nelle
attività di analisi del rischio si ottiene
proprio quando riusciamo a coinvolgere
diversi dipartimenti come ingegneria,
manutenzione, produzione, qualità
e talvolta anche la parte di controllo
qualità.
PVS
Nata come spin off di una società di
ingegneria del settore farmaceutico,
PVS Srl – società specializzata in servizi
di convalida e qualifica a carattere
GxP – festeggia quest’anno i suoi primi
dieci anni di vita con un bilancio più che
soddisfacente: dai 4 soci fondatori, il
numero di operatori è passato agli attuali
45 collaboratori, mentre il parco clienti ha
superato quota 90. L’attività di PVS spazia
dalla consulenza ai servizi di convalida
e qualifica a carattere GxP, nonché la
consulenza, assistenza e convalida per
gli analizzatori di carbonio organico totale
(TOC) a uso farmaceutico ed elettronico.
Elemento chiave per poter mitigare le
criticità e garantire la migliore qualità
di prodotto è considerata l’attività di
Risk Assessment (ICH Q9) che PVS è in
grado di sviluppare attraverso differenti
metodologie, integrando ove necessario
strumenti per la preventiva mappatura dei
processi.
PVS Srl – Process Validation Service
Via Varese 6/B, 20037
Paderno Dugnano (MI)
Tel 02 83595688
e-mail info@pvsgroup.it
77