Makinglife n.4 2023

EIPG
European Industrial
Pharmacists Group
STRATEGIE CONTRO L’AMR
Flessibilità regolatoria
Un report di Icmra offre una
panoramica sui nuovi approcci
sperimentati dalle agenzie
regolatorie per affrontare
efficacemente la minaccia
dell’antimicrobico-resistenza
La resistenza antimicrobica (AMR) è la conseguenza delle
mutazioni che permettono ai batteri di sopravvivere ai
trattamenti farmacologici. I ceppi resistenti spesso possono
essere affrontati solo con un limitato numero di opzioni
terapeutiche: secondo un’analisi statistica pubblicata da
The Lancet sono state circa 1,27 milioni le morti nel 2019
causate da una mancata risposta terapeutica ai trattamenti
disponibili.
Come parte dei suoi sforzi contro l’AMR, l’International
coalition of medicines regulatory authorities (Icmra) ha
pubblicato un report che include diversi casi studio che
discutono le pratiche migliori nel campo della resistenza
antimicrobica, sia normative che non normative. Il report
è stato redatto dal gruppo di lavoro Icmra guidato da
Health Canada che coinvolge anche L’Agenzia europea
per i medicinali (Ema), la Medicines and healthcare
products regulatory agency (Mhra) inglese e numerose
altre agenzie regolatorie in tutto il mondo, quella svedese
particolarmente presente. Di seguito vengono presentati
alcuni tra i casi più interessanti.
La Biomedical advanced research and development
authority (Barda) americana è leader nell’innovazione
e nella promozione dello sviluppo di nuove terapie
antimicrobiche, affiancata dalla partnership con le industrie
farmaceutiche. Servono infatti approcci innovativi per
sviluppare i database necessari per la revisione regolatoria
che possano essere applicati ad alcune terapie non
tradizionali. L’obiettivo principale di Barda è lo sviluppo di
nuovi antimicrobici capaci di curare infezioni batteriche
secondarie resistenti agli antibiotici e di contrastare
infezioni da bioterrorismo. Secondo lo studio, l’unione di
forze pubbliche e private è il metodo migliore per gestire
i progetti di ricerca e sviluppo e arrivare all’approvazione
della normativa da parte della Food and drugs
administration (Fda).
Cosa ci ha insegnato Covid-19
sulle semplificazioni regolatorie
La pandemia da Covid-19 ha creato l’urgenza, mai
verificatasi prima, di accedere alle cure in una modalità
improvvisamente accelerata che non sarebbe stata
compatibile con le normative allora vigenti. In risposta,
le autorità di regolamentazione internazionali si sono
adattate a questa crescente pressione applicando una
flessibilità normativa che soddisfacesse le esigenze
emergenti e le criticità causate dalla pandemia. Nel 2020,
quindi, è stata introdotta una normativa temporanea e
nuove misure di transizione sono state approvate nel 2021.
Come è noto, in quella fase sono stati velocizzati e facilitati
diversi studi clinici per la sperimentazione di vaccini anti
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