TMS.3.0.2007
TMS.3.0.2007
TMS.3.0.2007
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 18.1<br />
KAPITEL 18<br />
18.000 Fremstilling af blodkomponenter<br />
18.100 En rutinemæssigt udført produktion af blodkomponenter med henblik<br />
på anvendelse af disse til transfusion skal følge almindelige<br />
principper for GMP (eng. good manufacturing practices, god fremstillingspraksis)<br />
og skal underkastes regelmæssig udført kvalitetskontrol<br />
(se Kapitel 2).<br />
Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de<br />
fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken<br />
til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patienter.<br />
18.110 For at kunne iværksætte en adækvat komponentterapi i klinikken,<br />
må alle produkters indhold defineres omhyggeligt, og der skal fastsættes<br />
kriterier for indhold af deklarerede komponenter.<br />
18.120 Inden metoder eller apparatur til blodkomponentfremstilling tages<br />
i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres.<br />
18.121 Når denne validering har fundet sted, udarbejdes instruktion eller<br />
Standard Operating Procedure (SOP) for den pågældende rutine,<br />
hvori alle trin i proceduren omhyggeligt forklares. Instruktionen<br />
skal være tilgængelig ved arbejdspladsen.<br />
18.130 Blodcentre med ingen eller ringe erfaring i komponentfremstilling<br />
bør henvise personale, som skal udføre komponentfremstilling, til<br />
deltagelse i træningskurser og studiebesøg i blodcentre med omfattende<br />
erfaring i dette arbejde, inden en produktion iværksættes.<br />
18.140 Rutinemæssig blodkomponentproduktion bør kun varetages af personale,<br />
som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i<br />
en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende kvalitetskontrol<br />
med sikkerhed afspejler produktionens kvalitet.<br />
18.150 Fremstilling af blodkomponenter omfattes af selvinspektion, se<br />
2.170 og Kapitel 10.<br />
18.200 Hygiejne<br />
18.210 Fremstilling af blodprodukter skal ske under anvendelse af en<br />
teknik, der forhindrer kontamination (se Kapitel 4).<br />
18.220 Der skal foreligge detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende<br />
hygiejne. Instruktionerne skal bla. omfatte rengøring af lokaler og<br />
udstyr, håndtering af blod og blodprodukter samt personalets<br />
hygiejnepraksis, adfærd og påklædning. Instruktionerne skal<br />
fastlægge krav til personalets helbredstilstand.<br />
18.230 Personale med lidelser, der påvirke produkternes kvalitet eller<br />
frembyder smitterisiko for donorerne (akut diaré, bylder eller<br />
inficerede sår), må ikke være beskæftiget i blodcentrets produktion.<br />
Ved sår eller eksem på hænderne skal blodcentrets læge<br />
vurdere om vedkommende må deltage i fremstillingen.<br />
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi