TMS.3.0.2007

More documents

Recommendations

Info

2.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 2.033 Produktændringer skal effektivt kommunikeres til kunderne via nyhedsbrev, transfusionsråd, praksiskonsulent, staff meeting, brugerhåndbog og lignende. 2.040 Planlægning af produktudvikling 2.041 Udvikling af nye produkter og rutiner kræver effektiv planlægning og styring, herunder kommunikation og fastsættelse af ansvarsfordeling. Blodbankvirksomheden skal fastsætte krav ud fra • lovgivnings- og myndighedskrav • den medicinske udvikling • litteratur, verifikation og validering • ansvar og beføjelser Resultatet af en udviklingsproces skal præsenteres i en form, der gør det muligt at verificere det i forhold til ovennævnte og godkende det inden det frigives. Blodbankvirksomheden skal fremskaffe relevant information om indkøb, produktion, service m.v., samt udarbejde instruktioner med henblik på sikkerhed for donorer, patienter og personale. Produktudvikling for en blodkomponent omfatter fastlæggelse og beskrivelse af • behovet • specifikationer • den bedste fremstillingsmetode • blodpose(system) • mærkning • klargøring til udlevering • kvalitetskriterier • monitorering af klinisk effektivitet. 2.042 For hver blodkomponent skal produktudviklingsprocessen være dokumenteret i en blodkomponent master file, som enten skal indeholde følgende information eller referere til, hvor den findes: • specifikationer • instruktioner (standard operation procedures) • kvalitetssikringsprocedurer og specifikationer inklusive kvalitetskontrolparametre og det anvendte apparatur • information vedrørende donorselektion og kriterier for donationer som kan anvendes til fremstilling af den pågældende blodkomponent • information om leverandører af kritiske utensilier som fx blodposer, inklusive specifikationer for disse utensilier og kopier af eventuelle skriftlige aftaler med leverandørerne • mærkningsprocedurer for donationer og blodkomponenter, herunder kopier af alle godkendte etiketter. Blodkomponentmasterfilen skal opbevares 15 år efter uddateringen af den sidste blodkomponent, der er fremstillet efter den. Blodkomponentmasterfilen skal fremstilles, dateres og autoriseres af en dertil udpeget medarbejder. Eventuelle ændringer af masterfilen skal være skriftlige og skal autoriseres af en dertil udpeget medarbejder. 2.043 Alle ændringer i en produktudvikling skal være omfattet af hensigtsmæssigt dokumenterede procedurer, der sikrer, at de kan © 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 2.5 identificeres, valideres, dokumenteres og regelmæssigt gennemgås. Ændringer i donorselektionskriterier, centrifugeringsparametre, testprotokoller for smittescreening og nyt apparatur er eksempler på sådanne ændringer. 2.044 Anvendelse af edb-systemer vil ofte være kritisk for kvaliteten af blodkomponenter. De anvendes til håndtering af bloddonoroplysninger og til opsamling, håndtering og analyse af laboratorie- og udleveringsdata. Desuden styres automatiseret laboratorieudstyr af edb-programmer. Ansvaret for den endelig validering er i alle tilfælde blodbankens. Integrerede systemer med edb-programmer fra forskellige kilder kræver speciel omhyggelig validering. I hver blodbank skal en dertil udpeget medarbejder sikre, at design, validering, dokumentation og ændringer i edb-udstyr og -programmer foregår systematisk og kontrolleret. Der skal foreligge skriftlige procedurer, der sikrer, at kvalitetssikringssystemet omfatter alle de aspekter af edb-systemet, der kan have indflydelse på kvalitet. En dertil udpeget person skal være ansvarlig for inspektion af kvalitetsaspekter vedrørende edb-systemet (se også Appendiks 12). 2.050 Dokument- og datastyring 2.051 Denne sektion omhandler alle former for dokumentation, der kan tænkes at have indflydelse på produktet. Blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, edb genererede lister, instruktioner (standard operating procedures), specifikationer for edb-programmel og kontrakter tilhører denne kategori. 2.052 Der skal være en dokumenteret procedure, der sikrer • gennemgang og autorisation inden et dokument træder i kraft • at relevante dokumenter findes tilgængelige på alle relevante lokaliteter, inklusive mobile tappesessioner • at eksterne dokumenter styres og at videreformidlingen af disse dokumenteres • utilsigtet brug af forældede dokumenter • at kun den sidste version af autoriserede dokumenter er i brug. 2.053 Eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede. Dette gælder også ændringer i edb-skærmbilleder. 2.054 Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af kvalitetstyringssystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med en af kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato. Udgåede kopier af det originale dokument skal fjernes fra brug. 2.060 Indkøb 2.061 Blodbankvirksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede blodkomponenter, for eksempel stregkodemærkede etiketter, blodposer, reagenser og edb-programmer. Det er blodbankvirksomhedens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at leve op til. Det er ligeledes blodbankvirksomhedens ansvar at sikre, at specifika- © 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2: Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 27: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 79 and 80:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klin
Page 111 and 112:
17.2 Transfusionsmedicinske Standar
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
19.10 Transfusionsmedicinske Standa
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
A1.2 Transfusionsmedicinske Standar
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
A10.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
A10.10 Transfusionsmedicinske Stand
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 251 and 252:
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
Page 299 and 300:
Page 301 and 302:
Page 303 and 304:
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
Page 325 and 326:
show all

TMS.3.0.2007

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?