TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 19.3
19.360 Hvis valideringen er tilfredsstillende udarbejdes på grundlag af de
opnåede resultater og de indførte justeringer en detaljeret standardforskrift
(SOP = instruktion) for den rutinemæssige fremstillingsprocedure
og der udformes en standarddeklaration for produktet,
se 19.370.
19.370 Eksempel på deklaration af blodkomponent
Erytocytsuspension, buffy-coatdepleteret
Volumen 300 ml (250 - 350 ml)
EVF 0,56 (0,50 - 0,70)
Hæmoglobinindhold 3,3 mmol (> 2,7 mmol)
Leukocytindhold 0,72 x 10 9 (0,2 - 1,9 x 10 9 )
Restplasma 32 ml (25 - 55 ml)
Elektrolytter (extracellulært) Dag 0 Dag 35
Kaliumion 0,2 mmol 6,0 mmol
Natriumion 22,0 mmol 19,0 mmol
Holdbarhed 35 dage ved +2 til +6/C (kontrolleret temperatur).
19.400 Valideringsmasterplan
19.410 Blodcentret skal udarbejde en valideringsmasterplan (instruks for
validering), som beskriver: hvornår, hvordan og af hvem validering
skal udføres. I princippet skal dette gøres ved ibrugtagning
af nyt udstyr eller ibrugtagning af gammelt udstyr efter større
reparationer, før indførelse af nye metoder eller modifikationer af
gamle metoder, skift af reagenser og kits mv. Blodcentret fastlægger
selv disse retningslinier i masterplanen (se Kapitel 12).
19.500 Den løbende kvalitets- og procedurekontrol
19.510 Blodcentret vil efter offentliggørelsen af en produktspecifikation
være forpligtet til ved en løbende stikprøvekontrol (QC) at påse,
at de rutinemæssigt producerede komponenter overholder de
deklarerede specifikationer og løbende kontrollere, at fremstillingsprocessen
ikke "skrider" d.v.s kontrollere, at evt. skiftende
personale nøje følger vejledningen som beskrevet i standardforeskriften
(procedurekontrol, proficiency testing).
19.520 Resultaterne af kvalitetskontrolanalyserne skal samles og bearbejdes
statistisk i en kvalitetskontrolrapport. Evt. tendenser til "skred"
i analysetallene skal bemærkes og forslag til korrektioner i fremstillingsprocessen
anføres. Den kvalitetskontrolansvarlige skal underskrive
rapporterne og påse, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige.
19.600 Afvigelsesrapporter
19.610 Som led i procedurekontrollen udarbejdes rapporter/lister over alle
produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning mv eller
fordi de ikke opfylder de opstillede specifikationer (non-conforming
products), samt rapporter over alle procedurer, som mislykkes
(fx fejlstik ved donortapning, for langsom tapning, fejlmærk-
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi