TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 R.7
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21/12/1988 om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Rådets direktiv 89/381/EØF af 14/06/1989 om udvidelse af
anvendelsesesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om
fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på
basis af blod eller plasma fra mennesker.
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13/06/1992 om principper
og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske
lægemidler.
Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19/07/1991 om ændring
af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske
undersøgelser af lægemidler.
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31/03/1992 om engrosforhandling af
humanmedicinske lægemidler.
Rådets direktiv 92/26/EØF af 31/03/1992 om klassificering i
forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler.
Rådets direktiv 92/27/EØF af 31/03/1992 om etikettering af og
indlægssedler til humanmedicinske lægemidler.
Rådets direktiv 92/28/EØF af 31/03/1992 om reklamer for
humanmedicinske lægemidler.
Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18/06/1992 om indførelse
af supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22/07/1993 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95 af 10/03/1995 om
ordninger for indberetning af formodede uventede bivirkninger,
som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et
tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt
i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/98.
Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10/03/1995 om
behandling af ændringer af betingelserne i
markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes
kompetente myndigheder.
Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10/03/1995 om
behandling af ændringer af betingelserne i
markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr.
2309/93.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi