TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 3.3
3.560 Ansvar for kvalitetskontrol omfatter bla. udfærdigelse og sikring
af
• at et kvalitetssikringssystem er etableret, se kapitel 2
• at dokumentationssystemer er etablerede
• at kontrol af obligatoriske laboratorieundersøgelser gennemføres
• at det løbende overvåges og dokumenteres, at frigivelsesrutinerne
er passende
• at der udføres kvalitetskontrol af produktionen og at denne
kontrol dokumenteres i rapporter, der forelægges den, der er
ansvarlig i henhold til § 6 i Blodforsyningsloven
• at løbende behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt
overvågning af analyseresultaterne foretages
• at validering af nye metoder, nyt apparatur og edb (hard- og
software) foretages før rutineanvendelse, og at der udarbejdes
konkluderede rapporter herfor
• at intern audit og selvinspektion udføres regelmæssigt, og at der
udarbejdes rapporter herfor.
Den ansvarlige for kvalitetskontrol skal sikre tilstedeværelse af relevante
instruktioner, samt sikre at de efterleves.
3.600 Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstruktioner,
der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres og som er i
overensstemmelse med gældende love og lokale regler.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi