TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 6.1
KAPITEL 6
6.000 Dokumentation
6.010 Dokumentation af procedurer og optegnelser er essentielt for et
kvalitetssikringssystem. Dette sikrer, at arbejdet udføres på en
standardiseret måde og at der er sporbarhed til alle trin i fremstillingen
af blod og blodkomponenter (donorudvælgelse, tapning,
fremstilling, opbevaring, udlevering, kvalitetskontrol) og til alle
trin i analysearbejde.
6.020 Dokumenter med specifikationer, procedurer og optegnelser
vedrørende alle aktiviteter med betydning for kvaliteten af blod,
blodkomponenter og analyser skal forefindes.
6.030 Der skal være implementeret et dokumentstyringssystem med plan
for audit af dokumenter og med dokumenthistorik. Det skal
indeholde en distributionsliste.
6.040 Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført
til et andet medie som fx mikrofilm eller dokumenteret i et edbsystem.
6.050 Et manuelt system eller et edb-system, der sikrer fuld sporbarhed
mellem donor og patient og omvendt, skal være implementeret.
6.060 Alle optegnelser, inklusive rådata, som er kritiske for blod og
blodkomponenters sikkerhed og kvalitet og for analysers kvalitet
skal opbevares sikret.
6.070 Blodcenteret skal have en kvalitetshåndbog, der beskriver kvalitetsstyringssystemet.
6.080 Blodcenterets personale skal kende Kvalitetshåndbogen og
undervises i det øvrige dokumentstyringssystem i det omfang, at
det er relevant. Undervisningen skal dokumenteres.
6.100 Opbevaringstidsrum for dokumentation
6.110 Data vedrørende sporbarhed skal opbevares i mindst 30 år.
6.111 Et blodcenter skal opbevare følgende data:
• samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter
• tappet blod og blodkomponenter
• transfunderet blod og blodkomponenter
• blod og blodkomponenter distribueret til andre blodcentre,
-banker eller -depoter
• uddateret og kasseret blod og blodkomponenter
herunder
• identifikation af blodcenter (fem første karakterer ISBT 128
tappenummer)
• identifikation af donor (navn og personnummer)
• identifikation af blodportion (tappenummer)
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi